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進(jìn)口器械注冊

進(jìn)口器械注冊

特別注意事項(xiàng):

   一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊,向CFDA總局申報(bào);

   二、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理;

   三、所申報(bào)醫(yī)療器械應(yīng)在申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲得醫(yī)療器械上市許可;

   四、如產(chǎn)品在申請人注冊所在地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))作為非醫(yī)療器械管理的,需提供相關(guān)證明文件,包括申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件;

   五、應(yīng)由中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理;

   六、證明性文件應(yīng)在有效期內(nèi);

   七、申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與境外證明文件一致;

   八、指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容,應(yīng)與注冊內(nèi)容一致;

   九、申報(bào)資料應(yīng)使用中文;根據(jù)外文資料翻譯的文件應(yīng)同時(shí)提供原文;

   十、如無特別說明,原文資料均應(yīng)為原件,并由申請人簽章,中文文本由代理人簽章;

   十一、如注冊內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,應(yīng)向CFDA提交(變化情況說明+相關(guān)證明文件),并提出變更。

注冊申報(bào)資料清單:

   一、醫(yī)療器械注冊申請表

   二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

   三、綜述資料

   四、風(fēng)險(xiǎn)管理資料

   五、研究資料

   六、生產(chǎn)制造信息

   七、產(chǎn)品技術(shù)要求

   八、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

   九、臨床評價(jià)資料

   十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

   十一、證明性文件(企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件)

   十二、符合性聲明

久順企管 技術(shù)支持:

   一、提供注冊流程及技術(shù)指導(dǎo);

   二、提供注冊申請資料范本;

   三、主導(dǎo)編寫相關(guān)申請資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件;

   四、指導(dǎo)準(zhǔn)備相關(guān)證明性材料;

   五、審核申報(bào)資料、指導(dǎo)修訂,并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交;

   六、文件有償翻譯。