進(jìn)口器械注冊
特別注意事項(xiàng):
一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊,向CFDA總局申報(bào);
二、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理;
三、所申報(bào)醫(yī)療器械應(yīng)在申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲得醫(yī)療器械上市許可;
四、如產(chǎn)品在申請人注冊所在地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))作為非醫(yī)療器械管理的,需提供相關(guān)證明文件,包括申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件;
五、應(yīng)由中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理;
六、證明性文件應(yīng)在有效期內(nèi);
七、申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與境外證明文件一致;
八、指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容,應(yīng)與注冊內(nèi)容一致;
九、申報(bào)資料應(yīng)使用中文;根據(jù)外文資料翻譯的文件應(yīng)同時(shí)提供原文;
十、如無特別說明,原文資料均應(yīng)為原件,并由申請人簽章,中文文本由代理人簽章;
十一、如注冊內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,應(yīng)向CFDA提交(變化情況說明+相關(guān)證明文件),并提出變更。
注冊申報(bào)資料清單:
一、醫(yī)療器械注冊申請表
二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
三、綜述資料
四、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
五、研究資料
六、生產(chǎn)制造信息
七、產(chǎn)品技術(shù)要求
八、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
九、臨床評價(jià)資料
十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
十一、證明性文件(企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件)
十二、符合性聲明
久順企管 技術(shù)支持:
一、提供注冊流程及技術(shù)指導(dǎo);
二、提供注冊申請資料范本;
三、主導(dǎo)編寫相關(guān)申請資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件;
四、指導(dǎo)準(zhǔn)備相關(guān)證明性材料;
五、審核申報(bào)資料、指導(dǎo)修訂,并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交;
六、文件有償翻譯。