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加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)注冊

（針對制造商的）醫(yī)療器械注冊證 申報清單（II、III、IV類器械）

1．通用注冊資料： 

　 　a) 器械的名稱； 

　 　b) 器械的分類； 

　 　c) 器械的標(biāo)識； 

　 　d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址； 

　 　e) 若制造地點與d)不同，則提供制造地名稱、地址；

2．II 類器械注冊附加資料： 

　 　a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述； 

　 　b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　 　c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明； 

　 　d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明； 

　 　e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測試； 

　 　f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。

3．III類器械注冊的附加資料： 

　 　a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述； 

　 　b) 所制造、銷售和代理的器械在其答應(yīng)的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述； 

　 　c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)目，以及報導(dǎo)的題目及召回情況； 

　 　d) 器械的設(shè)計和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單； 

　 　e) 假如是以無菌出售的器械，則無菌方法描述； 

　 　f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論； 

　 　g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件； 

　 　h) 假如為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況； 

　 　I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公然發(fā)布的報告的文獻(xiàn)引用； 

　 　j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

4．IV類醫(yī)療器械的附加材料： 

　 　a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述； 

　 　b) 所制造、銷售或代理的器械所答應(yīng)的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述； 

　 　c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家，售出數(shù)目，以及報告器械的題目及召回情況； 

　 　d) 風(fēng)險評估情況包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價，以及評價風(fēng)險的滿足安全有效要求的措施； 

　 　e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序； 

　 　f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)； 

　 　g) 器械的制造過程； 

　 　h) 設(shè)計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單； 

　 　I) 制造者為證實滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的具體情況，包括： 　 　

　 　　 　I) 臨床前研究和臨床研究； 

　 　　 　ii) 過程驗證研究； 

　 　　 　iii) 適用時，軟件驗證研究，

　 　　 　iv)文獻(xiàn)研究； 

　 　j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)； 

　 　k) 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的具體情況； 

　 　l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論； 

　 　m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論； 

　 　n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公然發(fā)布報道的文獻(xiàn)； 

　 　o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件； 

　 　p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。 

（針對銷售商的）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 申報清單

a) 營業(yè)單位的名稱/地址； 

b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼； 

c) 介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有； 

d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址； 

e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷售醫(yī)療專家； 

f) 針對每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類； 

g) 營業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序； 

h) 若營業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強(qiáng)制采取報告制度； 

I) 當(dāng)營業(yè)單位進(jìn)口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù)； 

j) 在加拿大境內(nèi)實施(g)至(I)款的各個地址。 

每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規(guī)類似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報告制度。

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