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美國藥品cGMP認(rèn)證 

一、美國cGMP認(rèn)證介紹

　 　1. 名稱：cGMP即Current Good Manufacture Practices， 現(xiàn)行GMP的簡稱。cGMP要求在產(chǎn)品的生產(chǎn)和物料的全過程都必須驗證。美國FDA執(zhí)行cGMP在國際上有較高的權(quán)威性，所以產(chǎn)品若得到美國cGMP認(rèn)證， 在國際市場上常常身價倍增。在藥品市場日趨國際化的今天，企業(yè)獲得美國cGMP認(rèn)證已是大勢所趨。

　 　美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA） 認(rèn)證是進入美國市場的“準(zhǔn)入證”；通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具，在美國等近百個國家，是作為認(rèn)可的憑證的，因此，可以實現(xiàn)“一勞永逸”。

二、美國cGMP法規(guī)主要內(nèi)容

A. 總則

B. 組織與人員

C. 廠房和設(shè)施

D. 設(shè)備

E. 成分、藥品容器和密封件控制

F. 生產(chǎn)和加工控制

G. 包裝和標(biāo)簽控制

H. 貯存和銷售

I. 實驗室控制

J. 記錄和報告

k. 退回的藥品和回收處理

三、常見問題

　 　1. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　 　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

　    2. 中美GMP檢查方式有哪些不同？

　 　答：據(jù)專家介紹，我國的GMP規(guī)范中要求檢查員面面俱到，覆蓋面廣，重點不突出，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的很多具體操作，如設(shè)備確認(rèn)和驗證、工藝驗證、分析方法驗證、無菌工藝驗證等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝沒有制定詳細(xì)的操作規(guī)范，往往會造成檢查員忽略對這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查，如檢查員在倉儲區(qū)檢查，往往根據(jù)現(xiàn)場實際，抽出幾個品種的管理情況，調(diào)取其主要成分或輔料的有關(guān)信息以備生產(chǎn)管理檢查所需。實際上，這種抽查手段所得到的信息量非常少，難免以偏概全，很難摸清企業(yè)的實際情況，為企業(yè)弄虛作假提供了機會。同樣，對生產(chǎn)管理的檢查，也有脫節(jié)情形，如檢查人員在生產(chǎn)現(xiàn)場往往無法看到完整的批生產(chǎn)記錄，從而無從了解生產(chǎn)的實際情況，也就不能發(fā)現(xiàn)企業(yè)的客觀缺陷。

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現(xiàn)場診斷→分析原因→進行cGMP知識培訓(xùn)→成立cGMP作小組→討論并制作cGMP工作分工及進度表→指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備cGMP文件→cGMP文件運行→體系運行檢查進行→專家預(yù)檢→申請美國cGMP認(rèn)證→迎檢→根據(jù)CAPA情況進行回復(fù)等→獲得cGMP證。