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藥品FDA驗(yàn)廠總則

　 　FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠 

　 　FDA是美國(guó)食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 

　 　FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

　 　就原料藥而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國(guó)外進(jìn)口的原料藥的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國(guó)政府規(guī)定外國(guó)的藥物生產(chǎn)商向美國(guó)出口藥物產(chǎn)品，除了要對(duì)該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對(duì)藥物制造企業(yè)的相關(guān)設(shè)施進(jìn)行檢查才能做出批準(zhǔn)與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查由此而生。

　    FDA驗(yàn)廠主要分為三類：

　 　一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗(yàn)廠”， 對(duì)新藥和仿制藥品的生產(chǎn)采取的檢查行動(dòng)；

　 　二是定期檢查（Biennial）,對(duì)批準(zhǔn)后的藥品進(jìn)行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；

　 　三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時(shí)決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督。

　 　FDA驗(yàn)廠的依據(jù)起源于是美國(guó)國(guó)會(huì)1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C）， 該法案賦予美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、藥品、及化妝品的權(quán)力。

　 　關(guān)于藥品方面，主要是受“食品、藥物及化妝品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有藥物的制造、加工和包裝，均要嚴(yán)格符合cGMP的要求。

　 　GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過，自發(fā)布以來的GMP主要是為制劑藥而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料藥，但有許多實(shí)例說明對(duì)原料藥的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來對(duì)原料藥廠進(jìn)行檢查。在這點(diǎn)上，F(xiàn)DA對(duì)原料藥與制劑藥的要求都是一樣的嚴(yán)格，沒有區(qū)別。1997年9月，國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料藥制定的GMP草案，更切合原料藥的生產(chǎn)實(shí)際。

　 　2001年8月，美國(guó)健康人類服務(wù)部食品藥物管理局藥物評(píng)價(jià)研究中心和生物制品評(píng)價(jià)研究中心與國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議聯(lián)合發(fā)布了用于活性藥物成分(原料藥)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個(gè)指南文件為原料藥生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并以此對(duì)原料藥廠進(jìn)行符合性檢查。