人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

FDA-QSR820驗廠服務

FDA-QSR820驗廠服務

久順企管集團成立于1996年，運用成功的咨詢方法和經(jīng)驗，調派合適的專家團隊，按照規(guī)范流程實施咨詢、培訓、指導，直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例，全部順利通過，并且超過半數(shù)企業(yè)是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業(yè)務覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市，及港澳臺，是需要FDA驗廠企業(yè)的最佳選擇。

階段內容

一．差距分析

?按Subpart A～O共15部分實施評審

?現(xiàn)行組織機構、體系運行狀況

?運行的有效性

二．工作小組

?小組成員構成

?職責、分工

三．結構策劃

?確定質量手冊結構內容

?確定程序文件的結構清單

?確定作業(yè)指導書清單

?確定上述文件接口

四．文件整合

?質量手冊整合

?程序文件整合

?表格整合

五．運行培訓

?QSR Subpart A～O共15部分講解

?QSR比ISO13485多出內容講解

?文件整合后培訓

六．實施輔導

?QSR運行、指導、糾正、完善

?QSR管理職責、質量審查

?QSR識別、追蹤、生產(chǎn)和加工管理

?QSR檢查、測量、測試設備

?QSR過程確認

?QSR不合格產(chǎn)品、糾正和預防措施

?QSR器械的標簽、包裝

?QSR統(tǒng)計技術

七．記錄檢查

?通用要求

?記錄審核

八．模擬審核

?模擬審核

?模擬報告

?采取糾正措施

?驗正糾正措施

九．陪同審核

?驗廠注意事項

?驗廠經(jīng)驗、技巧

十．通過驗廠

?糾正措施計劃、證據(jù)

?QSR通過驗廠