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MDR簡介及申請流程

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

CE適用區(qū)域

歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國，英國脫歐后，共有31個(gè)國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國	德國	英國（脫歐）	愛爾蘭	意大利	比利時(shí)	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其	克羅地亞

 CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。

 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

歐盟 醫(yī)療器械法規(guī)

名稱	法規(guī)	發(fā)布日期	強(qiáng)制實(shí)施日期
醫(yī)療器械法規(guī)	2017/745，MDR	2017-4-5	自2021-5-26起
體外診斷器械法規(guī)	2017/746，IVDR	2017-4-5	自2022-5-26起

歐盟 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)	名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系	EN ISO 13485	臨床調(diào)查	EN ISO 14155-X
包裝	EN 868－X	風(fēng)險(xiǎn)分析	EN ISO 14971
生物學(xué)評估	EN ISO 10993－X	標(biāo)簽&符號	EN 1041 & ISO 15223
滅菌	ISO 11135，ISO 11137	醫(yī)用電氣安全	EN 60601-1

 MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

 MDR醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。

普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：

 步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)

 步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)

 步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

 步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

 步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

 步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

 步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

 步驟8. 歐洲注冊。

 步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

 步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

CE 技術(shù)文檔要求

 技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

 醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：

 1.器械說明與性能指標(biāo)：

  包括變型和附件包含器械說明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。

 2.制造商提供的信息：

  產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）。

  產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述。

  滅菌驗(yàn)證。

  產(chǎn)品質(zhì)量控制措施。

  產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。

 3.設(shè)計(jì)與制造信息：

  產(chǎn)品的歷史沿革。

  技術(shù)性能參數(shù)。

  產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單。

  產(chǎn)品的圖示與樣品。

  產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商。

  包裝材料說明。

  包裝驗(yàn)證。

  標(biāo)簽。

  使用說明書。

 4.通用安全與性能要求：

  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

 5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理：

  產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)。

 6.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：

  產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括：

  臨床前評估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評估/報(bào)告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測試/模擬使用測試/計(jì)算機(jī)模擬/動物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價(jià)。

  臨床評估：包含臨床評估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評估報(bào)告，上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價(jià)。臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評估報(bào)告。

  以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

  附1.產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告。

  附2.產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。

  附3.基本要求檢查表。

 7.上市后監(jiān)管計(jì)劃。

 8.上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。

 9.符合性聲明文件。

 10.CE符合性標(biāo)志。

 11.器械的可追溯性信息（UDI)。

 12.歐盟授權(quán)代表。

 13.歐洲注冊。

備注：

 ◇ 生物相容性測試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。）

 ◇ 包裝合格證明。

 ◇ 標(biāo)簽、使用說明書。

 ◇ 結(jié)論（技術(shù)文檔的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）。

 

MDR分類

MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

一、 產(chǎn)品分類規(guī)則：

 1. 使用持續(xù)時(shí)間

  1.1．“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。

  1.2．“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。

 1.3．“長期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天。

 2. 侵入性器械和有源器械

  2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。

  2.2. “外科侵入性器械”是指

   (a) 侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時(shí)通過身體孔口的粘膜穿透；

   (b) 一種不通過身體孔口穿透的器械

  2.3. “可重復(fù)使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如?shí)施清潔、消毒和滅菌。

  2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無論是單獨(dú)使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

  2.5. “用于診斷和監(jiān)測的有源器械”是指任何有源器械，無論是單獨(dú)使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。

  2.6. “中央循環(huán)系統(tǒng)”是指以下血管：肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

  2.7. “中樞神經(jīng)系統(tǒng)”是指腦、腦膜和脊髓。

  2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。

二、分類準(zhǔn)則：

1．規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來決定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

4．啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

 用于儲存體液(血袋例外)=> II a類

 于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類=> II b類

 改變體液成分=> II a／II b／III類

 對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

 暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=>  I類

 短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)=>IIa類，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類

 長期使用(正常牙線)=> II b類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時(shí)=>IIa類。

規(guī)則6～7、外科創(chuàng)傷性器械

 再使用的外科器械(鉗子，斧子)=>  I類

 暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類

 用于電離輻射形式供應(yīng)能量，施用藥物時(shí) => IIb類

 與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。

規(guī)則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：

 放置在牙齒上 => IIa類。

 用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補(bǔ) 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或?yàn)橹踩肫餍?> III類。

規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。

規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類 => IIa 類，用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。

規(guī)則11、軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III

規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 => II a類

 如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作  =>II b類

規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類

規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類

規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性 器械，在此情形下，應(yīng)歸類為=> III 類。

規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類，用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。

規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。

規(guī)則18、　所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III，除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。

規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類。

規(guī)則20、通過自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。

規(guī)則21、預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類。

規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類。

 

MDR申請流程