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醫(yī)療器械

IVDD分類

IVDD分類

清單A

試劑和試劑產(chǎn)品，包括有關(guān)的校準和控制材料：

◇ 測定以下血型用：ABO血型系統(tǒng)、恒河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體；

◇ 檢測、確認和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型)，T細胞白血病病毒HTLVⅠ型和Ⅱ型，乙型、丙型和丁型肝炎。

清單B

試劑和試劑產(chǎn)品，包括有關(guān)的校準和控制材料：

◇ 測定以下血型用：Duffy抗體和基德抗體；

◇ 測定異?？辜t細胞抗體；

◇ 測定和量化先天性傳染病風疹和弓形蟲??；

◇ 診斷遺傳性疾病苯丙酮尿癥；

◇ 測定人體傳染病巨細胞病毒和衣原體；

◇ 測定組織相容性復(fù)合物試劑HLA（DR，A、B）；

◇ 測定腫瘤標記PSA；

◇ 專門用于評定三(染色)體細胞21；

◇ 測量血糖的自診斷用器械。

Self Test

所有供非專業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外）

Others

◇ 未列入以上三類的診斷試劑

IVDD 98-79-EC指令的強制實施，意味著中國體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲又多了一道技術(shù)壁壘。只有早日實施有關(guān)的法規(guī)要求，才能在競爭中爭取主動并保持領(lǐng)先地位。

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