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IVDR簡(jiǎn)介

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

CE適用區(qū)域

歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó)，英國(guó)脫歐后，共有31個(gè)國(guó)家。

很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國(guó)	德國(guó)	英國(guó)（脫歐）	愛爾蘭	意大利	比利時(shí)	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其	克羅地亞

 CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

歐盟 醫(yī)療器械法規(guī)

名稱	法規(guī)	發(fā)布日期	強(qiáng)制實(shí)施日期
醫(yī)療器械法規(guī)	2017/745，MDR	2017-4-5	自2020-5-26起
體外診斷器械法規(guī)	2017/746，IVDR	2017-4-5	自2022-5-26起

 本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。

 在IVDR法規(guī)中，對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個(gè)大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對(duì)IVDR醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

 新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實(shí)施日為2022年5月26日。

 在強(qiáng)制實(shí)施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；

 在強(qiáng)制實(shí)施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實(shí)施日后的2 年失效。

 體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

  --生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài),或;

  --先天畸形狀況，或;

  --確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或

  --檢測(cè)治療措施。 　

 另外，樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

 但是，普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。

 體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：

  步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

  步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))

  步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

  步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

  步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

  步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

  步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

  步驟8. 歐洲注冊(cè)。

  步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

  步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

IVDR  CE技術(shù)文檔的內(nèi)容

 1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）。

 2．生產(chǎn)者的名稱和地址。

 3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號(hào)）。

  產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號(hào)的清單和描述，項(xiàng)目號(hào)、照片、圖紙）。

 4．器械樣本的識(shí)別。

 5．符合性聲明。

 6．其它文件，如證書，批準(zhǔn)件。

 7．適用標(biāo)準(zhǔn)清單。

 8．基本要求檢查表（附錄1）。

 9．風(fēng)險(xiǎn)管理。

 10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）。

 11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）。 

 12．質(zhì)量控制過程（來科，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)（原材料，元件，組件）。

 13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。

 14．過程驗(yàn)證；受控過程。

 15．包裝驗(yàn)證。

 16．標(biāo)簽和使用說明書。

 17．微生物狀態(tài)的信息。

 18．設(shè)計(jì)考慮（所有要求的總結(jié)）。 

 19．穩(wěn)定性研究。

 （單個(gè)元件/給件；稀釋后/打開后；包括測(cè)試計(jì)劃/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）。

 20．軟件驗(yàn)證。

 21．性能評(píng)估。

 22.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：

 23.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括：

  臨床前評(píng)估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/模擬使用測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。

  臨床評(píng)估：包含臨床評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評(píng)估報(bào)告，上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。  臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評(píng)估報(bào)告。

  以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。

    附1.產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告。

    附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告。

    附3.基本要求檢查表。

 24．文獻(xiàn)，出版物（技術(shù)，方法）。 

 25．自我測(cè)試器械所必須的特殊要求：

  a.測(cè)試報(bào)告，包括非專業(yè)人員的研究

  b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

  c.在標(biāo)簽和使用說明書上的信息

 26.歐盟授權(quán)代表。

 27.歐洲注冊(cè)。

IVDR分類

IVDR 2017/746號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定7條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。

• 分類總則：

  1. 分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。

  2. 若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每種器械。

  3. 對(duì)于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開單獨(dú)進(jìn)行分類。

  4. 驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

   若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類。

  5. 預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

  6. 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。

  7. 制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級(jí)別。

  8. 若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。

  9. 若多個(gè)分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以最高的為準(zhǔn)。

  10. 每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。

二．分類規(guī)則：

 規(guī)則1.用于以下用途的器械歸類為 D 類：

 － 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳

  染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

 － 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或

  可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

 －確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

  示例：檢測(cè)HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。

 規(guī)則2.器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血

  液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以

 下任何標(biāo)記物的器械除外：

 － ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

 － 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、

RH5（E）]；

 － KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

 － KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

 － DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在這種情況下，它們被歸為 D 類。

示例：HLA分型系統(tǒng)

規(guī)則3.具有以下預(yù)期用途的器械為C類：

 (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯性傳播病原體的；

 (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；

 (c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)

體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；

 (d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；

 (e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者治療決定

導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

 (f) 用作伴隨診斷；

 (g) 用于疾病分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者

后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；

 (h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

 (i) 用于人類基因檢測(cè)；

 (j) 用于檢測(cè)藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者

治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

 (k) 對(duì)危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；

 (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾??；

 (m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測(cè)和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的

情況或嚴(yán)重殘疾。

 示例：用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測(cè)試、凝血時(shí)間測(cè)試、唐氏篩查的產(chǎn)品。

規(guī)則4. (a) 自測(cè)器械歸為 C 類，但用于妊娠檢測(cè)、生育力測(cè)試、確定膽固醇濃度，以及測(cè)定尿液中糖分、紅細(xì)胞、白細(xì)胞等器械除外，這些器械歸為 B 類。

 (b) 用于床旁檢測(cè)器械，根據(jù)其本身特性單獨(dú)分類。

示例：血糖監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品為C類，懷孕自測(cè)、生育能力測(cè)試、尿液測(cè)試條為B類。

規(guī)則5.以下器械歸為 A 類：

 (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基

和組織染色液；

 (b) 制造商專門用于體外診斷過程的器械；

 (c) 樣品容器。

 示例：選擇性/差異性微生物培養(yǎng)基，IVD儀器，平口尿液杯。

規(guī)則6.上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為 B 類。

 示例：維生素、酶、激素之類的生理標(biāo)記檢測(cè)，代謝標(biāo)記檢測(cè)，脂瀉病標(biāo)記檢測(cè)。

規(guī)則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為 B 類。

 

IVDR申請(qǐng)流程