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重新和變更注冊(cè)

重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

　 　(一)境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表

　 　　 　按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。

　 　(二)證明性文件

　 　　 　1.原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件。

　 　　 　2.生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

　 　　 　　 　(1)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

　 　　 　　 　(2)在有效期內(nèi)。

　 　　 　3.申請(qǐng)人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：

　 　　 　　 　(1)所提交資料的清單;

　 　　 　　 　(2)申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　 　(三)有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請(qǐng)人出具并簽章。

　 　(四)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章。

　 　(五)注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

　 　　 　1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書。

　 　　 　2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

　 　　 　3.以下第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

　 　　 　　 　(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　 　　 　　 　(2)與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

　 　　 　　 　(3)與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

　 　其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

　 　(六)凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。

二、變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求

　 　(一)申報(bào)資料的一般要求

　 　　 　1.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。

　 　　 　2.證明性文件：

　 　　 　　 　(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件;

　 　　 　　 　(2)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

　 　　 　　 　(3)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

　 　　 　3.申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。

　 　(二)申報(bào)資料的具體要求

　 　　 　1.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更:

　 　　 　　 　(1)申報(bào)資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項(xiàng)應(yīng)為變更后的;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

　 　　 　2.生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;

　 　　 　　 　(2)分析性能評(píng)估資料;

　 　　 　　 　(3)臨床試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(5)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書

　 　　 　3.檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更后的檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(3)臨床試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(5)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。

　 　　 　4.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

　 　　 　5.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)分析性能評(píng)估資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。

　 　　 　6.生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告;

　 　　 　　 　(3)變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書及包裝、標(biāo)簽。

　 　　 　7.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(2)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。

　 　　 　8.增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。

　 　　 　9.增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。

　 　　 　10.增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(3)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(4)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

　 　　 　11.增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(3)采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

　 　　 　12.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：

變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求

　 　(一)申報(bào)資料的一般要求

　 　　 　1.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。

　 　　 　2.證明性文件：

　 　　 　　 　(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件;

　 　　 　　 　(2)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

　 　　 　　 　(3)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

　 　　 　3.申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。

　 　(二)申報(bào)資料的具體要求

　 　　 　1.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更:

　 　　 　　 　(1)申報(bào)資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項(xiàng)應(yīng)為變更后的;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

　 　　 　2.生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;

　 　　 　　 　(2)分析性能評(píng)估資料;

　 　　 　　 　(3)臨床試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(5)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書

　 　　 　3.檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更后的檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(3)臨床試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(5)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。

　 　　 　4.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

　 　　 　5.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)分析性能評(píng)估資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。

　 　　 　6.生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告;

　 　　 　　 　(3)變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書及包裝、標(biāo)簽。

　 　　 　7.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(2)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。

　 　　 　8.增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。

　 　　 　9.增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(3)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。

　 　　 　10.增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(3)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;

　 　　 　　 　(4)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

　 　　 　11.增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　 　　 　　 　(1)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　 　　 　　 　(2)變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書;

　 　　 　　 　(3)采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

　 　　 　12.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：

　 　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

注：

　 　1.上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專用章。

　 　2.注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

　 　3.對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

　 　4.變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書提交二份(如涉及)，同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。