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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

久順企管提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務,經(jīng)營許可證辦事指南如下：

一、適用范圍

　 　本指南適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開、變更、延續(xù)、補證、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申請與辦理。

二、事項名稱和代碼:

　 　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦：

　 　分項名稱：

　 　　 　1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開

　 　　 　2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依申請變更

　 　　 　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)延續(xù)

　 　　 　4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補證

　 　　 　5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注銷

三、辦理依據(jù)

　 　1、《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

　 　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令2014年第650號）

　 　3、《醫(yī)療器械分類目錄》

　 　4、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號）

　 　5、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號公告）

　 　6、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

四、審批對象

　 　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

五、審批條件

　 　申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。

　 　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

　 　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　 　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的可以不設立庫房；

　 　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　 　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　 　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

六、審批數(shù)量

　 　無審批數(shù)量限制

七、申請材料

　 　（一）形式標準

　 　　 　1.申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

　 　　 　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；

　 　　 　3.申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　   （二）行政審批申請材料目錄

　 　　 　1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開：

　 　　 　　 　（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 ?。?）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　 　　 　　 ?。?）組織機構(gòu)與部門設置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 　（9）經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

　 　　 　　 ?。?0）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

　 　　 　　 ?。?1）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 ?。?2）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 ?。?3）其他特殊要求的證明材料:

　　【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；

　　【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；

　　【融資租賃】金融許可證或外商投資企業(yè)批準證書復印件。

　　【第三方物流企業(yè)】1）醫(yī)療器械物流管理負責人，身份證明、學歷或者職稱證明復印件;2）《開展醫(yī)療器械第三方物流儲運業(yè)務申請書》。

　 　　   2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依申請變更：

　 　　 　　 　1）企業(yè)名稱、住所變更（登記類事項變更）：

　 　　 　　 　　 　（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　 　　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 　（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；

　 　　 　　 　　 　（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 ?。?）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 ?。?）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　　 　2）企業(yè)人員變更（登記類事項變更）：

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》；

　 　　 　　 　　 　（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　 　　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 ?。?）變更后人員的（法定代表人、企業(yè)負責人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　 　　 　　 　　 ?。?）組織機構(gòu)與部門設置說明，需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；

　 　　 　　 　　 ?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（9）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 ?。?0）其他特殊要求的證明材料（見新開）。

　 　　 　　 　3）經(jīng)營場所、庫房地址變更（許可類事項變更）：

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　 　　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 ?。?）涉及經(jīng)營場所、庫房地址變更要求的相應證明材料：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 　　 ?。?）涉及經(jīng)營場所、庫房地址變更要求的相應經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄；

　 　　 　　 　　 　（7）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；

　 　　 　　 　　 ?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 ?。?0）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 　（11）其他特殊要求的證明材料（見新開）。

　 　　 　　 　4）經(jīng)營范圍變更（許可類事項變更）：

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 　　 　（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》；

　 　　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　 　　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　　 ?。?）涉及經(jīng)營范圍變更要求相適應的質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件；資格證書、任命文件應齊全有效;

　 　　 　　 　　 ?。?）涉及經(jīng)營范圍變更要求的新增產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

　 　　 　　 　　 　（7）企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）；

　 　　 　　 　　 ?。?）涉及經(jīng)營范圍要求經(jīng)營場所（或庫房地址）相適應的證明材料：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 　　 　（9）涉及經(jīng)營范圍要求經(jīng)營場所（或庫房地址）相適應的經(jīng)營場所（或庫房地址）的設施、設備目錄；

　 　　 　　 　　 ?。?0）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

　 　　 　　 　　 ?。?1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；

　 　　 　　 　　 ?。?2）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　　 ?。?3）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　　 ?。?4）其他特殊要求的證明材料（見新開）。

　 　　 　　 　5）經(jīng)營方式變更（許可類事項更）：

　 　　 　　 　　 　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》；

　 　　   3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)延續(xù)：

　 　　 　　 ?。?）上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 ?。?）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（到期延續(xù)）申請表》；

　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 　（5）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；資格證書、任命文件應齊全有效

　 　　 　　 ?。?）組織機構(gòu)與部門設置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

　 　　 　　 ?。?）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　 　　 　　 ?。?0）經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

　 　　 　　 ?。?1）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

　 　　 　　 ?。?2）食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)上一年自查報告的確認證明；

　 　　 　　 　（13）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　（14）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 　（15）其他特殊要求的證明材料（見新開）。

　 　　 　 4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補證：

　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》；

　 　　 　　 ?。?）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）；

　 　　 　　 ?。?）遺失聲明報刊原件（報刊需有刊號且登載遺失聲明滿一個月）和加蓋企業(yè)公章的復印件；

　 　　 　　 ?。?）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失及申請補發(fā)的有關(guān)情況說明；

　 　　 　　 ?。?）食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)上一年自查報告的確認(當年新開除外)；

　 　　 　　 　（7）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 ?。?）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 ?。?）其他特殊要求的證明材料。

　 　　 　5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注銷：

　 　　 　　 ?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表

　 　　 　　 　（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》；

　 　　 　　 　（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；

　 　　 　　 ?。?）營業(yè)執(zhí)照復印件或工商準予注銷登記通知書；

　 　　 　　 　（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

　 　　 　　 　（6）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

　 　　 　　 ?。?）其他特殊要求的證明材料。