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藥監(jiān)局GMP體系考評

藥監(jiān)局GMP體系考評

　 　國家藥監(jiān)局于2014年09月05日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又于2015年09月25日印發(fā)了4個(gè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場》檢查指導(dǎo)原則，體系要求越來越規(guī)范化，對體系的要求越來越嚴(yán)苛。

　 　很多新的企業(yè)在注冊時(shí)通不過藥監(jiān)局的體系監(jiān)督檢查，以至于拿不到產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；老的企業(yè)被抽檢或飛行檢查時(shí)，體系達(dá)不到法規(guī)的要求，被責(zé)令限期整改甚至停產(chǎn)整改。

　 　通過我們對SFDA體系核查的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)久順企管將近20年的GMP咨詢經(jīng)驗(yàn)，很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題，有一些企業(yè)知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒有意識到自己的問題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

　 　為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源，通過藥監(jiān)局的監(jiān)督審查，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，久順企管為生產(chǎn)企業(yè)提供“藥監(jiān)局驗(yàn)廠”咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

“藥監(jiān)局GMP體系考評”服務(wù)概述

久順企管根據(jù)CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和4個(gè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場》檢查指導(dǎo)原則。通過對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)建立體系、發(fā)現(xiàn)日常GMP運(yùn)行過程中存在的問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運(yùn)行。

“藥監(jiān)局驗(yàn)廠”服務(wù)如下

　 　一．建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

　 　二．針對企業(yè)的特點(diǎn)制定有針對性的現(xiàn)場整改方案；

　 　三．實(shí)施、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

　 　四．對人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)；

　 　五．內(nèi)審模擬審核；

　 　六．通過藥監(jiān)局體系核查。