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藥品FDA驗(yàn)廠總結(jié)

藥品FDA驗(yàn)廠總結(jié)

　 　對(duì)于任何公司來說，通過FDA驗(yàn)廠最重要的條件是自己要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和操作流程以及記錄與數(shù)據(jù)的完整性與真實(shí)性，這兩點(diǎn)最能反映工廠的GMP質(zhì)量管理水平，而質(zhì)量體系正是FDA檢查的核心所在。這就要求記錄的填寫一定要規(guī)范可讀，不得隨意篡改記錄，寫錯(cuò)更改需要保證原輸入的可讀性，一旦檢查官對(duì)記錄的真實(shí)性產(chǎn)生質(zhì)疑，那對(duì)藥廠會(huì)非常的不利。 

　 　另外，接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答或者是使用“我記得、好像”之類的詞匯，這樣會(huì)給檢查官留下很不專業(yè)的印象，不確定的可以先查文件，幾個(gè)人商量定下來之后再回答。

　 　檢查官通常會(huì)留出一天時(shí)間來做總結(jié)，對(duì)整個(gè)檢查期間的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總，即483表， 并現(xiàn)場(chǎng)宣讀483上的每一條發(fā)現(xiàn)，并詢問工廠對(duì)各條發(fā)現(xiàn)是否有異議，如果工廠有需要解釋的地方，可以充分利用好此機(jī)會(huì)。

　 　如果FDA檢查官認(rèn)為解釋有理，一般會(huì)對(duì)所提的問題進(jìn)行修改或取消。 如果對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題無異議，一般工廠代表人或公司總經(jīng)理需要作出表態(tài)表示接受檢查過程中的發(fā)現(xiàn)，然后雙方在483表格上正式簽字。FDA要求藥廠對(duì)提出的問題盡快(一般在兩周到一個(gè)月，根據(jù)情況而定)做出書面答復(fù)，其中要求提供明確的較詳細(xì)的整改回復(fù)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交到FDA地區(qū)辦公室。

　 　FDA檢查官在回國(guó)后根據(jù)藥廠的整改報(bào)告寫出一份非常詳細(xì)的檢查報(bào)告送交FDA有關(guān)主管部門(如新藥評(píng)價(jià)中心，獸用藥評(píng)價(jià)中心等)。

　 　按FDA的規(guī)定，F(xiàn)DA檢查官應(yīng)該在檢查報(bào)告中非常客觀地說明一切情況和存在問題，藥廠的態(tài)度和整改措施，對(duì)該藥廠是否可以得到批準(zhǔn)會(huì)提出個(gè)人的建議，它對(duì)FDA做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定是具有關(guān)鍵性的影響。