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食品FDA驗(yàn)廠心得

1、做一項(xiàng)工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時(shí)間做（包括完成的時(shí)間）？

2、評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

3、在FDA官員來工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行多次的核查和確認(rèn)；對任何公司來說，通過FDA驗(yàn)廠最重要的條件是自己要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當(dāng)然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。

4、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導(dǎo)書一定要準(zhǔn)備好；

5、FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗(yàn)及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及各項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目的驗(yàn)證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實(shí)性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

6、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。

7、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機(jī)一動”，以為自己應(yīng)付得了。

8、檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項(xiàng)，只有觀察項(xiàng)）已經(jīng)是相當(dāng)不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險(xiǎn)啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進(jìn)入美國市場。所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務(wù)請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準(zhǔn)備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避面被警告。

生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識不在乎以下幾個方面：

9、生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)識。包括生產(chǎn)區(qū)域的總平面圖，不同潔凈級別區(qū)域的標(biāo)志，按定置管理要求劃分的不同區(qū)域進(jìn)入控制區(qū)的程序等

10、生產(chǎn)設(shè)備容器和管線的標(biāo)識，包括設(shè)備容器的名稱、編號、型號規(guī)格和安裝日期等，以及用不同顏色區(qū)分不同類型的管線并標(biāo)明流向。

11、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的標(biāo)識、標(biāo)明設(shè)備處于生產(chǎn)、清洗還是維修等。

12、生產(chǎn)過程的各種物料的標(biāo)識，包括原輔料、包裝材料、半成品或中間體和成品的品名、批號、數(shù)量、來源等標(biāo)識及標(biāo)明檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識（待驗(yàn)、合格或不合格）

13.儀器、儀表、量具和衡器的校驗(yàn)

　 　生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具和衡器等準(zhǔn)備與否，關(guān)系到工藝參數(shù)的控制與檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，如其出現(xiàn)差錯，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中操作者會產(chǎn)生錯誤的判斷，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，F(xiàn)DA官員對此非常重視，檢查中特別關(guān)注廠房生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具和衡器等的管理。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具和衡器有成千上萬，做到“其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)”對其進(jìn)行有條不紊的管理確實(shí)不是一件易事，為此，工廠要有嚴(yán)密的組織體系，制定嚴(yán)格的控制規(guī)程并保證其有效的執(zhí)行。FDA官員會對照現(xiàn)場看到的某一儀表的校驗(yàn)標(biāo)簽，檢查該儀表所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器的校驗(yàn)，對于一些大型精密儀器，廠方往往會委托國家的計(jì)量管理部門進(jìn)行校驗(yàn)，得到一張校驗(yàn)合格證和部分校驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA官員認(rèn)為這些數(shù)據(jù)并不充分，廠方必須制定該儀器的校驗(yàn)規(guī)程并有校驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。

14、批記錄的準(zhǔn)備

　 　FDA現(xiàn)場檢查時(shí)，往往抽取三批產(chǎn)品，以批號為線索進(jìn)行追蹤檢查，初次檢查一般從近期生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取三批，復(fù)查時(shí)會讓廠方提供自上次檢查后銷往美國的產(chǎn)品的批號，并按年度抽取三批，故廠方應(yīng)充分準(zhǔn)備，要求廠內(nèi)各部門嚴(yán)格復(fù)查批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄及這些批次有關(guān)的物料、留樣、檢驗(yàn)用的各種溶液或試劑等的記錄，但要注意，不要在發(fā)現(xiàn)記錄有問題時(shí)重新抄寫，這往往會引起編制記錄的嫌疑，平時(shí)要養(yǎng)好良好的記錄填寫及對生產(chǎn)和檢驗(yàn)中的偏差正確處理的習(xí)慣。

15、穩(wěn)定性試驗(yàn)

16、水處理系統(tǒng)