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歐代注意事項

　 　歐盟法律規(guī)定：雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權(quán)代表是一件非常重要的事情！由于選擇了一個不專業(yè)不稱職的歐盟授權(quán)代表所造成的一切違規(guī)的后果，依然由制造商承擔！多數(shù)認真的認證機構(gòu)(公告機構(gòu)NotifiedBody)在發(fā)給醫(yī)療器械制造商CE證書時也都要審閱其歐盟授權(quán)代表合同。在尋找醫(yī)療器械的CE歐盟授權(quán)代表時應該注意以下事項：

　 　一、找專業(yè)的歐盟授權(quán)代表公司，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商由于醫(yī)療器械高風險性，歐盟對醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的有很高的責任要求。歐盟授權(quán)代表要代表制造商與歐盟近30個國家的政府機構(gòu)交涉和打交道至少5年時間。為了盡可能地降低制造商的將來面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故時的法律成本，盡量找專業(yè)的歐代作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商，商務(wù)旅游/出國留學/移民代理機構(gòu)，等等。。。

　 　二、歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA境外的制造商必須明確指定一個在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權(quán)代表時，務(wù)必注意：

　 　　 ?。ㄒ唬┖炗啔W盟授權(quán)代表合同/協(xié)議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商，另一方為EEA境內(nèi)注冊的歐盟授權(quán)代表公司；(甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無效！)

　 　　 ?。ǘ┖贤?協(xié)議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致；

　 　　 ?。ㄈ┖贤?協(xié)議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。(只用中文撰寫的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無效！)

　 　　 ?。ㄋ模┖贤?協(xié)議中的主要條款必須依據(jù)歐盟的相關(guān)法律/指令。

　 　三、歐盟授權(quán)代表也是您的招牌：其聲譽，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限歐盟授權(quán)代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據(jù)歐盟法律要求，您所有加貼CE標簽(CE Marking)產(chǎn)品的包裝和說明書上必須印上歐盟授權(quán)代表的名稱和地址。因此，在尋找歐盟授權(quán)代表時，務(wù)必要參考歐盟授權(quán)代表公司的聲譽，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限，以及所服務(wù)過的客戶種類，地理分布，來源和數(shù)量。尤其在通過認證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權(quán)代表時，一定要問清楚國外歐盟授權(quán)代表公司的真實詳細情況：名稱，公司注冊地址，成立年限，聯(lián)系電話，傳真，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式，為其他客戶辦理過的產(chǎn)品比如醫(yī)療器械注冊證明，等等信息。試想一下，如果在您產(chǎn)品的包裝和說明書上，印上去的歐盟授權(quán)代表僅是一家名不見經(jīng)傳只有名稱和注冊地址而沒有任何其他聯(lián)系方式的公司的話，有多少歐盟進口商敢買您的產(chǎn)品？

　 　四、歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語，尤其是英語能力，一個僅會中文，不精于歐盟主要語言尤其是英文的歐盟授權(quán)代表絕對不可能很好地代表中國的制造商在歐盟的利益！雖然歐盟的產(chǎn)品指令均有多數(shù)官方語言的版本，但是，據(jù)我們的經(jīng)驗得出，我們憑 20多年來為世界各地數(shù)千家制造商服務(wù)的經(jīng)驗顯示：

　 　　 　（一）歐盟絕大多數(shù)的對產(chǎn)品指令的指南(Guidelines)和解釋性文件僅以英文發(fā)布；

　 　　 ?。ǘ┙^大多數(shù)成員國的主管機關(guān)之間的通訊語言以及不同成員國的主管機關(guān)與歐盟授權(quán)代表之間的通訊語言均為英文；

　 　　 ?。ㄈW盟授權(quán)代表在通告(Notify)所有30個EEA成員國的主管機關(guān)時，均可使用英文。如果使用其他的語言，比如德語，法語，荷蘭語等，則僅有個別幾個國家的主管機關(guān)會接受。

　 　　 ?。ㄋ模┝硗猓瑲W盟授權(quán)代表在與所有30個EEA成員國的經(jīng)銷商以及用戶聯(lián)絡(luò)時，使用最多的也是英文。因此，一個不精于英文的歐盟授權(quán)代表很難理解和精通歐盟的大多數(shù)產(chǎn)品指令的指南和解釋性文件，更不可能嚴格地按照法規(guī)與EEA成員國的主管機關(guān)打交道/交涉和代表中國的制造商在歐盟的利益！

　 　五、歐盟授權(quán)代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本，歐盟授權(quán)代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本。如果歐盟授權(quán)代表的合同完全以中文簽訂，這樣的合同在歐盟沒有法律效益，發(fā)生糾紛時，又怎樣能保護中國的制造商在歐盟的權(quán)利呢？

　 　六、避免公告機構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表,為了避免利益沖突和確保認證過程中的公正性，歐盟指令嚴格禁止公告機構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公告機構(gòu)將面臨被撤銷資格的風險。

　 　七、避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表，嚴肅認真的醫(yī)療器械制造商務(wù)必避免委任正在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。主要原因如下：除了缺乏擔任歐盟授權(quán)代表的專業(yè)知識外，許多持非歐盟護照的留學生拿的是留學生簽證，雖然在某些歐洲國家可以作為股東注冊一家公司享受年終分紅，但是卻沒有工作許可，不可以直接參與歐洲國家公司的經(jīng)營。法律要求歐盟授權(quán)代表在辦公室時間內(nèi)必須在注冊地址有全日制的辦公人員值班和接聽電話，法律不允許留學生簽證持有者擔當此任。即使是有工作簽證，其簽證通常只限于某一個固定的工作單位，并不允許兼職任歐盟授權(quán)代表。在歐盟授權(quán)代表通告EEA會員國的主管機關(guān)時，有些國家會要求歐盟授權(quán)代表提供其歐盟增值稅VAT注冊號，持非歐盟護照的留學生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT注冊號。如果不明真相的中國制造商找到了這樣的歐盟授權(quán)代表，將來一定后患無窮，不僅會貽誤商機，更會給雙方帶來法律上的麻煩。