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有源植入醫(yī)療器械

什么是有源植入式醫(yī)療器械？

　 　根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC），醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或者其 他物品，包括制造商專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)的以診斷為目的，旨在讓器械正常使用所必須的配套軟件；該器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　 　一、  對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

　 　二、 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償

　 　三、 對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替換和變更

　 　四、 妊娠控制

　 　該器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　 　“有源醫(yī)療器械”是指依靠電能源或任何非人體或重力直接產(chǎn)生的動(dòng)力源而工作的醫(yī)療器械。

　 　“有源植入式醫(yī)療器械”是指通過(guò)外科手術(shù)或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過(guò)醫(yī)療干預(yù)引入某個(gè)自然孔口，并在完成上述程序后保留在人體內(nèi)的任何有源醫(yī)療器械。

　 　1. 確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求

　 　2. 產(chǎn)品按歐盟標(biāo)準(zhǔn)完成安全分類(lèi)

　 　3. 必須有公告機(jī)構(gòu)參與（I類(lèi)產(chǎn)品除外），并有包含符合性聲明（Delaration of Conformity）在內(nèi)的技術(shù)文檔 

　 　4. 已經(jīng)有CE標(biāo)志，且完成了標(biāo)簽設(shè)計(jì)

　 　5. 歐盟授權(quán)代表也必須涵括在在制造商產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)中

　 　Lotus國(guó)際集團(tuán)作為您有源植入式醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表，將充當(dāng)您面對(duì)歐盟主管當(dāng)局的法律實(shí)體，代表您，按照有源植入式醫(yī)療器械指令履行職責(zé)，并提供您的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的其它服務(wù)。

Lotus國(guó)際集團(tuán)針對(duì)植入式醫(yī)療器械的服務(wù)

　 　一、 　迅速在歐盟主管部門(mén)完成產(chǎn)品注冊(cè)

　 　二、 　指導(dǎo)符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫(xiě)

　 　三、 　提供歐盟各國(guó)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和語(yǔ)言相關(guān)的要求

　 　四、 　按照歐盟成員國(guó)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和歐盟MEDDEV導(dǎo)則的要求向主管部門(mén)提交事故報(bào)告。

　 　五、 　申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明