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普通醫(yī)療器械

什么是醫(yī)療器械？

　 　根據(jù)醫(yī)療器械MDD 93/42/EEC指令，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或者其 他物品，包括制造商旨專門生產(chǎn)的以診斷為目的，旨在讓器械正常使用所必須的配套軟件；該器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　 　一、  對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

　 　二、 對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償

　 　三、 對解剖或生理過程的研究、替換和變更

　 　四、 妊娠控制

　 　該器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 

　 　Lotus國際集團(tuán)作為您醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表，將充當(dāng)您面對歐盟主管當(dāng)局的法律實(shí)體，代表您，按照醫(yī)療器械MDD93/42/EEC指令履行職責(zé)，并提供您的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的其它服務(wù)。

Lotus國際集團(tuán)針對醫(yī)療器械的服務(wù)

　 　一、 迅速在歐盟主管部門完成產(chǎn)品注冊

　 　二、 指導(dǎo)符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫

　 　三、 提供歐盟各國對產(chǎn)品標(biāo)簽和語言相關(guān)的要求

　 　四、 按照歐盟成員國當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和歐盟MEDDEV導(dǎo)則的要求向主管部門提交事故報(bào)告

　 　五、 申請自由銷售證明

　 　六、 提供產(chǎn)品注冊證明書