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體外診斷醫(yī)療器械

　 　根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC, “體外診斷醫(yī)療器械”是制造商旨在單獨或組合在人體外檢查從人體取得的血液及組織供體等標(biāo)本的一切設(shè)備，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等，該器械的應(yīng)用單純或主要為了獲取以下方面的信息：

　 　一、  有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或

　 　二、  有關(guān)先天性異常，或

　 　三、  用以確定安全性和可能接收治療者的相容性，或

　 　四、  用以監(jiān)測治療措施。

　 　標(biāo)本容器也被視為體外診斷醫(yī)療器械。標(biāo)本容器是指為了進行體外診斷檢查而用來容納并保存從人體取得的標(biāo)本的真空和非真空的器具。

　 　實驗室使用的一般性產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品的某些特點系廠商預(yù)定用于體外診斷檢查使用的情況例外。

Lotus國際集團作為您醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表，將充當(dāng)您面對歐盟主管當(dāng)局的法律實體，代表您，按照醫(yī)療器械MDD93/42/EEC指令履行職責(zé)，并提供您的產(chǎn)品進入歐盟市場的其它服務(wù)。

Lotus國際集團針對體外診斷器械的服務(wù)

　 　一、 迅速在歐盟主管部門完成產(chǎn)品注冊

　 　二、 指導(dǎo)符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫

　 　三、 提供歐盟各國對產(chǎn)品標(biāo)簽和語言相關(guān)的要求

　 　四、 按照歐盟成員國當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和歐盟MEDDEV導(dǎo)則的要求向主管部門提交事故報告

　 　五、 申請自由銷售證明

　 　六、 提供產(chǎn)品注冊證明書