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ISO13485簡介

ISO13485---醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

一、什么是ISO13485？

　 　 ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由ISO/TC210技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、應(yīng)用

　 　 ISO13485標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　 　 歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入美國，則要滿足QSR820的要求。中國等同轉(zhuǎn)換的標準為YY/T 0287。

三、ISO13485的效益

　　 1.可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

　　 2.管理風險并使風險最小化

　　 3.強調(diào)能力

　　 4.預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

　　 5.改進績效質(zhì)量

　　 6.顧客和員工滿意

　　 7.內(nèi)部過程透明而清晰

　　 8.節(jié)省時間和成本

　　 9.質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)

　 　10.提升經(jīng)營效益

四、總結(jié)

　 　 ISO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械貿(mào)易服務(wù)、儲運服務(wù)等。總之，醫(yī)療企業(yè)企業(yè)和一切直接延伸的產(chǎn)品和服務(wù)，都可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型、有針對性地、有選擇性地來建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。