人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)注冊(cè)

（針對(duì)制造商的）醫(yī)療器械注冊(cè)證 申報(bào)清單（II、III、IV類(lèi)器械）

1．通用注冊(cè)資料：

　 　a) 器械的名稱；

　 　b) 器械的分類(lèi)；

　 　c) 器械的標(biāo)識(shí)；

　 　d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；

　 　e) 若制造地點(diǎn)與d)不同，則提供制造地名稱、地址；

2．II 類(lèi)器械注冊(cè)附加資料：

　 　a) 所制造、銷(xiāo)售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；

　 　b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　 　c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；

　 　d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；

　 　e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類(lèi)似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試；

　 　f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書(shū)。

3．III類(lèi)器械注冊(cè)的附加資料：

　 　a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；

　 　b) 所制造、銷(xiāo)售和代理的器械在其答應(yīng)的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；

　 　c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷(xiāo)售的國(guó)家清單、售出數(shù)目，以及報(bào)導(dǎo)的題目及召回情況；

　 　d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

　 　e) 假如是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述；

　 　f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；

　 　g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件；

　 　h) 假如為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類(lèi)似的條件下的研究測(cè)試的情況；

　 　I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公然發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；

　 　j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。

4．IV類(lèi)醫(yī)療器械的附加材料：

　 　a) 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述；

　 　b) 所制造、銷(xiāo)售或代理的器械所答應(yīng)的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；

　 　c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷(xiāo)售的國(guó)家，售出數(shù)目，以及報(bào)告器械的題目及召回情況；

　 　d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施；

　 　e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；

　 　f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；

　 　g) 器械的制造過(guò)程；

　 　h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

　 　I) 制造者為證實(shí)滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的具體情況，包括：　　

　 　　 　I) 臨床前研究和臨床研究；

　 　　 　ii) 過(guò)程驗(yàn)證研究；

　 　　 　iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，

　 　 　 　iv)文獻(xiàn)研究；

　 　j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；

　 　k) 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的具體情況；

　 　l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；

　 　m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；

　 　n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公然發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)；

　 　o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件；

　 　p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。

（針對(duì)銷(xiāo)售商的）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 申報(bào)清單

　 　a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；

　 　b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；

　 　c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷(xiāo)售商或二者兼有；

　 　d) 進(jìn)口或銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；

　 　e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專(zhuān)家?guī)熘信c進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療專(zhuān)家；

　 　f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷(xiāo)售的器械的分類(lèi)；

　 　g) 營(yíng)業(yè)單位的高級(jí)官員所作的聲明，聲明營(yíng)業(yè)單位建立并保持與分銷(xiāo)記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序；

　 　h) 若營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械，見(jiàn)其高級(jí)官員聲明遵守強(qiáng)制采取報(bào)告制度；

　 　I) 當(dāng)營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口或銷(xiāo)售II，III，IV類(lèi)醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù)；

　 　j) 在加拿大境內(nèi)實(shí)施(g)至(I)款的各個(gè)地址。

每年12月31日營(yíng)業(yè)許可證作廢，營(yíng)業(yè)單位應(yīng)提出再次申請(qǐng)。此外，與美國(guó)及歐洲法規(guī)類(lèi)似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營(yíng)業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。

我們的服務(wù)

--培訓(xùn)

--確定產(chǎn)品分類(lèi)

--（文件編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床研究、體系建立）

--技術(shù)文件審查、現(xiàn)場(chǎng)審核

--獲得CMDCAS體系證書(shū)

--提交注冊(cè)資料