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澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)

醫(yī)療器械定義：《1989年治療物品法令》

“任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品（無論是單獨(dú)使用或合用，并包括其需要的軟件），由經(jīng)銷人在他名下提供的，擬用于人體一個(gè)或多個(gè)以下的目的：

　 　診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或減輕疾病，

　 　診斷，監(jiān)測(cè)，治療，對(duì)損傷的減輕或?qū)埣驳难a(bǔ)償，

　 　調(diào)查，更換或更改解剖或生理過程，

　 　避孕設(shè)施，

　 　或通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的手段，對(duì)人體沒有實(shí)現(xiàn)其主要的預(yù)定目的，但可能通過這些手段達(dá)到輔助作用; 或是以上的儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品的配件?；?/p>

　 　aa）在2A項(xiàng)下的任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品, 或 　 　

　 　ab）是包含在2B項(xiàng)下的儀器，設(shè)備，器具，材料或其他物品種類中的任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品，或

　 　b）以上儀器，設(shè)備，器具，材料或其他物品覆蓋（a），（aa）或（ab）的一個(gè)附件。

澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

治療物品管理局（TGA）是政府機(jī)構(gòu)，規(guī)管澳大利亞治療物品，包括醫(yī)療器械。

澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立為了協(xié)調(diào)國際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。

監(jiān)管特點(diǎn)：

　 　一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案， 　 　

　 　遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供

　 　合格評(píng)定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:2003，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的

　 　國際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則。

　 　對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制

　 　在澳大利亞治療物品登記冊(cè)（ARTG）上登記

　 　實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。

4個(gè)關(guān)鍵部門

--制造商：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝和標(biāo)簽；

--主辦者：進(jìn)口，出口，或生產(chǎn)醫(yī)療器械，澳大利亞制造商也可以作為主辦者；

--治療物品管理局（TGA）： 政府機(jī)構(gòu)，在澳監(jiān)管治療物品（包括醫(yī)療器械)；

--代理Sponsor：咨詢顧問，如琺奧藥品器械咨詢顧問有限公司，幫助制造商或贊助商在澳大利亞或海外注冊(cè)的醫(yī)療器械

制造商責(zé)任

--為每個(gè)醫(yī)療器械確定：分類、預(yù)期目的、適當(dāng)?shù)腉MDN碼

--選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則

--在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有適當(dāng)?shù)默F(xiàn)場程序，包括文件，以證明遵守基本原則

--獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效

--支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi)

--準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)

--一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）

--通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更。

--預(yù)期目的：制造商必須確定器械的預(yù)期目的。

誰負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記？

主辦者或他指定的代理人在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

§ 器械分類

§ 器械預(yù)定目的

§ GMDN代碼和術(shù)語

§ 合格評(píng)定認(rèn)證

§ 澳大利亞一致性聲明

分類：

醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)水平和設(shè)備的預(yù)期目的按照22個(gè)分類規(guī)則分為5類。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高，需要越多的監(jiān)管。制造商負(fù)責(zé)對(duì)器械的初步分類。

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械的過程

法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循各種程序。

這些程序總結(jié)如下：

§ 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測(cè)量器械

　 　1. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明 　 　

　 　2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請(qǐng)

　 　3. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

　 　4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書

　 　5. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

§ 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類） 　 　

　 　1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件

　 　2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書

　 　3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

　 　4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

　 　5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

　 　6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

　 　7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

§ 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類） 　 　

　 　1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)

　 　2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

　 　3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

　 　4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

　 　5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

　 　6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

§ 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即第III類和AIMD類) 　  

　 　1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件

　 　2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書

　 　3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

　 　4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

　 　5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

　 　6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

　 　7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

基本原則

基本原則設(shè)置了有關(guān)醫(yī)療器械的安全性和性能特點(diǎn)的規(guī)定。

一般原則：　 　

　 　? 使用醫(yī)療器械不得損害健康和安全，

　 　? 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與施工，要符合安全原則，

　 　? 確保醫(yī)療器械長期安全性和醫(yī)療器械合適它的預(yù)定目的，

　 　? 醫(yī)療器械的利益大于任何副作用。

對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則

醫(yī)療器械的范圍從非常簡單的一次性使用的物品到復(fù)雜的電腦控制機(jī)制的設(shè)備，因此它們的設(shè)計(jì)和施工是至關(guān)重要的。質(zhì)量必須建立在醫(yī)療器械備中。把質(zhì)量建立在器械中意味著在整個(gè)醫(yī)療器械的生命周期各種重要的功能是確定并受控的。 　 　

　 　? 化學(xué)，物理和生物特性，

　 　? 感染和微生物污染，

　 　? 連接或配備能源的醫(yī)療設(shè)備，

　 　? 提供醫(yī)療設(shè)備的資料，

　 　? 臨床證據(jù)。

證明遵守基本原則

制造商能夠證明設(shè)備在許多方面滿足基本原則的。一些例子包括： 　 

　 　? 詳細(xì)記錄的風(fēng)險(xiǎn)分析

　 　? 對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)結(jié)果

　 　? 文獻(xiàn)搜索

　 　? 標(biāo)簽，包裝和使用說明的副本，以證明信息的要求得到滿足

　 　? 專家意見

　 　? 設(shè)計(jì)檔案，如適用。

這些信息必須由生產(chǎn)廠家持有和維護(hù)，而且當(dāng)TGA要求時(shí)必須提供。

標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械制造商通常使用的標(biāo)準(zhǔn)主要有： 　  

 　   ISO 14971 -醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

　 　ISO 13485 -質(zhì)量管理體系 -監(jiān)管目的要求

　 　ISO 10993 -醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

　 　ISO 60601 -醫(yī)用電器設(shè)備

　 　ISO 10282 -一次性使用滅菌橡膠外科手套

合格評(píng)定

合格評(píng)定是系統(tǒng)的和持續(xù)檢查證據(jù)和程序，以確保醫(yī)療設(shè)備符合基本原則。合格評(píng)

估提供了醫(yī)療器械相關(guān)的安全，性能，優(yōu)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的客觀證據(jù)。

這個(gè)合格評(píng)定使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)確保投放市場的產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求。

合格評(píng)定程序涉及的評(píng)估內(nèi)容：　 　

 　   ? 設(shè)備器械的技術(shù)文檔

　 　? 器械制造使用的工藝

　 　? 風(fēng)險(xiǎn)分析

　 　? 臨床證據(jù)

　 　? 持續(xù)的監(jiān)測(cè)和一旦器械供應(yīng)時(shí)現(xiàn)場警惕規(guī)程

簽發(fā)合格評(píng)定的證據(jù)：

合格評(píng)定證書由管理機(jī)構(gòu)發(fā)給制造商作為證據(jù)，證明制造商通過了評(píng)估，有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)制造器械。

評(píng)估內(nèi)容包括：　 　

　 　? 確認(rèn)合格評(píng)定程序是適合器械的分類，并已正確地應(yīng)用

　 　? 系統(tǒng)的檢查制造商提供的文件和采用的規(guī)程

　 　? 可包括對(duì)生產(chǎn) .地的現(xiàn) .審 .

　 　? 評(píng)估進(jìn)程將因由制造商選定的合格評(píng)定規(guī)程而變化

　 　? 證據(jù)的到期重新認(rèn)證合格評(píng)定

符合性聲明（DOC）

　 　一旦制造商已取得合格評(píng)定證據(jù)，必須做一份澳大利亞符合性聲明（DOC）符合性聲明（DOC）宣布該設(shè)備符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

　 　? 適用規(guī)定的基本原則

　 　? 分類規(guī)則

　 　? 一個(gè)適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定規(guī)程

　 　? 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明（DOC）文件副本給TGA

　 　? 符合性聲明（DOC）必須維護(hù)并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候更新

現(xiàn)行的合格評(píng)定責(zé)任

保持適當(dāng)?shù)挠涗洠?/strong>　 　

 　   ? 技術(shù)文檔

　 　? 表明適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定規(guī)程已被應(yīng)用的證據(jù)

　 　? 澳大利亞符合性聲明

　 　? 任何系統(tǒng)開展的評(píng)論細(xì)節(jié)

　 　? 設(shè)備和/或質(zhì)量管理體系的任何變動(dòng)詳情

　 　? 實(shí)施適當(dāng)?shù)姆绞綉?yīng)用于設(shè)計(jì)或生產(chǎn)的器械有關(guān)的任何必要的糾正措施

　 　? 在切實(shí)可行范圍內(nèi)盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關(guān)的信息

　 　? 系統(tǒng)審查器械在澳大利亞供應(yīng)后獲得的信息

請(qǐng)注意：如需更多有關(guān)這些要求的信息，請(qǐng)參閱市場售后的警惕和監(jiān)督要求部分

相互承認(rèn)協(xié)議

澳大利亞已與歐洲聯(lián)盟（歐盟）互認(rèn)協(xié)議（MRA）。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可CE認(rèn)證。只要額外付費(fèi)TGA可授予一個(gè)CE認(rèn)證，器械便可以在歐洲銷售，只要制造商提供了一個(gè)本地的歐洲代表。

澳大利亞與以下國家已有其他協(xié)定：

　 　? 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項(xiàng)協(xié)議，建立一個(gè)聯(lián)合醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度，這一項(xiàng)協(xié)議目前被擱置。

　 　? 加拿大：關(guān)于質(zhì)量管理體系證書的認(rèn)可備忘錄已簽署

　 　? 瑞士：以便交流治療產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)管決定和市場售后監(jiān)測(cè)信息備忘錄已簽署

　 　? 新加坡：合格評(píng)定認(rèn)證相互承認(rèn)協(xié)議。

如何使用器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械？

為了注冊(cè)的醫(yī)療器械，您需要建立一個(gè)器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)的電子商業(yè)帳戶。器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)的新用戶首先需要建立一個(gè)TGA電子商業(yè)帳戶。這在https：/ / www.ebs.tga.gov.au點(diǎn)擊電子商貿(mào)表部分然后下載表格：

? 客戶資料表格 - 如果作為一個(gè)贊助商，你沒有客戶標(biāo)識(shí)號(hào)，只需完成這一表格。贊助商首次必須為贊助商和海外制造商完成這一表格。

? 電子商貿(mào)表 -需要建立TGA電子企業(yè)帳戶，并取得一個(gè)帳戶名和密碼

完成這些表格, 用0262328581號(hào)傳真到TGA。帳戶名和密碼在一兩天之內(nèi)將被發(fā)送到表格里指定的電子郵件地址。

為了完成器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)申請(qǐng)，您需要以下信息：

　 　--一致性聲明和合格評(píng)定證書副本

　 　--通過TGA電子商務(wù)服務(wù)網(wǎng)站提交的醫(yī)療設(shè)備在ARTG登記申請(qǐng)https：/ /www.ebs.tga.gov.au.點(diǎn)擊電子商貿(mào)表的主頁，下載，填寫并提交的電子商務(wù)表格。

　 　--制造商的合格評(píng)定認(rèn)證的證據(jù)需要建立，并在TGA登記除I類非測(cè)量和非無菌醫(yī)療器械的所有醫(yī)療設(shè)備。

　 　--注冊(cè)的廠家合格評(píng)定證書，在器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)首頁選擇“注冊(cè)一個(gè)制造商證據(jù)”并按照頁面提示操作。

　 　--遞交和接受這方面的證據(jù)，一般需要5 - 10天，在這個(gè)過程中不用支付費(fèi)用。

　 　--ARTG醫(yī)療器械登記申請(qǐng)（與I類非測(cè)量或未經(jīng)消毒的器械除外）。

要在ARTG登記醫(yī)療器械，在器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)首頁選擇“創(chuàng)立醫(yī)療器械申請(qǐng)”。這份由制造商提出的文件宣布該器械符合澳大利亞的醫(yī)療器械立法和他們有必要的書面證據(jù)證明符合要求的，如果TGA要求。

　 　--將醫(yī)療器械分類成第I類， 第IIA級(jí)，第IIB類，第三類或AIMD類的規(guī)則可以在2002年治療物品進(jìn)度表2（醫(yī)療設(shè)備）規(guī)例中找到。

　 　--在ARTG登記第三類醫(yī)療器械和有活性成分植入醫(yī)療器械（AIMDs）要經(jīng)歷一個(gè)稱為申請(qǐng)審計(jì)過程。在ARTG登記其他類別的醫(yī)療設(shè)備也可能被隨機(jī)選上申請(qǐng)審計(jì)。

　 　--醫(yī)療器械申請(qǐng)的受理時(shí)間由器械申請(qǐng)數(shù)目，以及器械風(fēng)險(xiǎn)分類和是否將接受審計(jì)而定。作為參考，如不需要申請(qǐng)審計(jì)，受理申請(qǐng)的時(shí)間可為3 到 8周。

　 　參考:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南 www.tga.gov.au