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MDD簡介及申請(qǐng)流程

　 　CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

　 　CE適用區(qū)域

　 　歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個(gè)國家。

　 　很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

　 　CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

　 　在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

歐盟 醫(yī)療器械指令

歐盟 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

　 　MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí)：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

　 　MDD醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規(guī)定。

普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：

1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

2. 確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序

4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)

5. 確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)定程序

8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

CE 技術(shù)文檔要求

　 　技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

　 　醫(yī)療器械指令93-42-EEC要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：

1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述

2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

◇ 產(chǎn)品的歷史沿革

◇ 技術(shù)性能參數(shù)

◇ 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

◇ 產(chǎn)品的圖示與樣品

◇ 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)管理方面的分析評(píng)估、結(jié)論和預(yù)防措施

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

◇ 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

◇ 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

◇ 滅菌驗(yàn)證

◇ 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

◇ 產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述

6、包裝和標(biāo)識(shí)

◇ 包裝材料說明

◇ 包裝驗(yàn)證

◇ 標(biāo)簽

◇ 使用說明書

7、技術(shù)評(píng)價(jià)

◇ 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

◇ 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

◇ 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

◇ 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9、臨床評(píng)價(jià)

◇ 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

◇ 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

附2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

附3、基本要求檢查表

備注：

◇ 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明）

◇ 生物相容性測(cè)試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測(cè)試：慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。）

◇ 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

◇ 包裝合格證明

◇ 標(biāo)簽、使用說明

◇ 結(jié)論（技術(shù)文檔的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）