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體外診斷試劑注冊(cè)

體外診斷試劑注冊(cè)

一、注意事項(xiàng)：　  

　 　一）、二類向申請(qǐng)人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊(cè)資料，三類向國家局藥監(jiān)局遞交注冊(cè)資料；

　 　二）、用于注冊(cè)檢驗(yàn)的器械的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

　 　三）、需提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告；

　 　四）、產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn)；

　 　五）、申請(qǐng)人名稱、注冊(cè)地址應(yīng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；

　 　六）、申報(bào)資料項(xiàng)目應(yīng)齊全，并符合注冊(cè)資料形式要求；

　 　七）、應(yīng)重視注冊(cè)體系考核；

　 　八）、應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前向原食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)；

　 　九）、變更向原注冊(cè)部門提交。

二、注冊(cè)申報(bào)清單：　

  

          

三、久順企管集團(tuán)技術(shù)支持：　 　

　 　一）、輔導(dǎo)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；

　 　二）、提供體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料范本；

　 　三）、主導(dǎo)編寫相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料；

　 　四）、審核申報(bào)資料；現(xiàn)場輔導(dǎo)，并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交資料；

        五）、取得產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證。