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進(jìn)口器械備案

法規(guī)依據(jù)

《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（（CFDA公告 2014年　第26號(hào)）（2014-5-30由CFDA總局發(fā)布、2014-6-1起實(shí)施）

（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html）

特別注意事項(xiàng)

　 　一、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，向CFDA總局提交備案資料；

　 　二、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理；

　 　三、必須為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和相應(yīng)《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類醫(yī)療器械；

　 　四、該醫(yī)療器械應(yīng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲得醫(yī)療器械上市許可；

　 　五、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件；

　 　六、應(yīng)由中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理；

　 　七、備案表中“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品名稱應(yīng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)與目錄所列內(nèi)容相同或少于目錄內(nèi)容）；

　 　八、 所提交資料項(xiàng)目應(yīng)齊全，并符合備案資料形式要求；

　 　九、 證明性文件應(yīng)在有效期內(nèi)；

　 　十、備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與境外證明文件一致；

　 　十一、指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)與備案內(nèi)容一致；

　 　十二、申報(bào)資料應(yīng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的文件應(yīng)同時(shí)提供原文；

　 　十三、 如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章；

　 　十四、如備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，應(yīng)向CFDA提交（變化情況說明+相關(guān)證明文件），并提出變更。

申報(bào)資料清單

　 　一、I類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表

　 　二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

　 　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　 　四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　 　五、臨床評(píng)價(jià)資料

　 　六、生產(chǎn)制造信息

　 　七、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

　 　八、證明性文件

　 　九、符合性聲明

久順企管 技術(shù)支持

　 　一、提供備案流程及技術(shù)指導(dǎo)；

　 　二、提供備案申請(qǐng)資料范本；

　 　三、主導(dǎo)編寫相關(guān)申請(qǐng)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件；

　 　四、指導(dǎo)準(zhǔn)備相關(guān)原產(chǎn)證明；

　 　五、審核申報(bào)資料、指導(dǎo)修訂，并向CFDA遞交；

　 　六、文件有償翻譯。