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日本JPAL注冊

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日本醫(yī)療器械評(píng)審體系

上市批準(zhǔn)和許可體系

--任何一種產(chǎn)品，制造商必須申請(qǐng)上市批準(zhǔn)（生產(chǎn)管理）和上市許可（銷售管理）；

--要求獲得上市批準(zhǔn)和許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系；

--上市許可每五年要更新；

--對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品稍作改動(dòng)時(shí)，可通過書面通知進(jìn)行，無須另行申報(bào)；

--不再要求公司須擁有生產(chǎn)企業(yè)；

初審及復(fù)審：

初審：按照當(dāng)時(shí)所認(rèn)識(shí)的各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)來評(píng)價(jià)所申報(bào)的醫(yī)療器械的有效性和安全性；

復(fù)審：醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)不斷發(fā)展，根據(jù)這些進(jìn)展對(duì)安全性、有效性重新評(píng)定。

--廠方必須獲得當(dāng)?shù)卣纳鲜性S可和厚生省的上市批準(zhǔn)；

--初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，上市短時(shí)間內(nèi)需要進(jìn)行復(fù)審；

--新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在初次批準(zhǔn)后第四年，須接受再次審查；

--具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，進(jìn)行復(fù)審。 

日本醫(yī)療器械注冊資料申請(qǐng)

--在日本申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊，資料提交過程與其他各國大致類似；

--所不同的是，必須由制造商的independent Designated Market Authorization Holder (MAH) 向厚生省提交，而不能由器械制造商直接進(jìn)行