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　 　據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

一、新版本進(jìn)展　 　

　 　2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布

　 　2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布

　 　2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評(píng)審期結(jié)束

　 　2015.6，ISO/TC 210在美國(guó)會(huì)談，對(duì)DIS.2的評(píng)論意見進(jìn)行討論并形成決議

　 　2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過

　 　2016.3.1，ISO 13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

二、換版背景及過程　 　

　 　ISO9001版本：1987-1994-2000-2008-2015（平均7年換版1次）

　 　ISO13485版本：1996-2003-2012-2016-20**（平均6.7年換版1次）

三、ISO13485：2016關(guān)注點(diǎn)： 　

　 　1、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO19001：2008標(biāo)準(zhǔn)（舊版本）的基礎(chǔ)上建立的，所以新版的ISO19001：2015的標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi)容尚未應(yīng)用于ISO13485，如：不任命管理者代表，沒有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的要求暫時(shí)不適用于醫(yī)療器械企業(yè)，直到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在ISO19001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立為止，預(yù)計(jì)需要數(shù)年后。 　

　 　2、考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“4.1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成文件?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求。

　 　3、新版的ISO13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“7.2.3.2，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)按照計(jì)劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“8.2.1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”。

　 　4、新版的ISO13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強(qiáng)，也更適宜作為法規(guī)要求，如：“6.4.2條對(duì)無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成文件”。

　 　5、新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換：組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計(jì)劃形成文件……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“7.3.9.3設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)以下方面的影響”、“7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括設(shè)計(jì)和開發(fā)更改在內(nèi)的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔”等。

　 　6、新版ISO13485：2016相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)有較大的變化，從體系要求、文件和記錄等方面更為具體，但I(xiàn)SO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)卻更偏向于理念和虛化，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)的結(jié)合起來，還需要在以后的新標(biāo)準(zhǔn)的推行過程中，不斷摸索。

四、主要變化

　 　根據(jù)目前ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。

　 　具體的變化包括如下：

　 　1.適用的范圍更明確

　 　新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

　 　2.刪減的條款更合理  

　 　新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6資源、 7產(chǎn)品或8測(cè)量的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　 　3.術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際  

　 　新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

　 　4.風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化  

　 　新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

　 　5.條款的變化更合規(guī)　 　

　 　新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。

　 　例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

　 　總之，從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

五、過渡期安排

　 　目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不能再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：