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CMDCAS

加拿大CMDCAS審核

CMDCAS審核要點

1、加拿大健康部是第一個將ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準作為醫(yī)療器械在本國市場進行合法商業(yè)銷售先決條件的國家主管當局；

2、2003年11月1日，加拿大法律規(guī)定生產(chǎn)II類、III類和IV類醫(yī)療器械的企業(yè)在將其產(chǎn)品在加拿大市場合法進行商業(yè)銷售之前，必須建立ISO13485的質(zhì)量管理體系。

3、加拿大醫(yī)療器械符合性評價體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標準委員會(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡言之，CMDCAS是審核機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。作為CMDCAS系統(tǒng)的一部分，SCC被指定為按照特定標準執(zhí)行質(zhì)量管理體系評估的組織。

4、在審核中，現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO 13485:2003標準的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）的要求，如：

（1）器械制造商評價和相關(guān)文件適當?shù)娘L險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

（2）制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

（3）適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

（4）適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

（5）制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

（6）制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

（7）搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

（8）質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

（9）可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

5、與歐美醫(yī)療器械認證方式不同的是，加拿大CMDCAS認證，僅質(zhì)量體系部分由加拿大認可的第三方機構(gòu)進行審核，注冊文件由加拿大衛(wèi)生部最終審核。