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醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）

單一審核進(jìn)入多個市場

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）成立了一個工作小組，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展審核工作的審核機(jī)構(gòu)（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）制定一組要求標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)被稱為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），其標(biāo)準(zhǔn)要求將同時適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及開展此類監(jiān)督審核工作的第三方組織。

MDSAP

　　以制定、管理并監(jiān)督單一審核程序作為既定目標(biāo)，MDSAP允許由獲其認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)開展單一監(jiān)督審核工作，滿足不同管轄區(qū)域需求。

　　參與該項(xiàng)目的監(jiān)管當(dāng)局希望能夠在眾多審核機(jī)構(gòu)之間提高一致性，以簡化監(jiān)管、提高審核有效性、增加互認(rèn)、提高監(jiān)管有效性。

通過遵循MDSAP審核模式

　　將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展MDSAP審核工作；

　　將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；

　　審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況。

參與國家

	美國食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH）對于利用MDSAP報告替代FDA常規(guī)審核這一決定，F(xiàn)DA持認(rèn)可態(tài)度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序?qū)徟盎驅(qū)徟蟮纫幌盗斜匾獙徍恕?/td>
	澳大利亞治療用品管理局（TGA） TGA將MDSAP審核報告作為評估產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械市場授權(quán)要求的一項(xiàng)證明，除醫(yī)療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免，又或現(xiàn)行政策限制MDSAP審核報告的使用情況以外。
	巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）（Agência Nacional de Vigilância Sanitária） ANVISA將利用包括報告在內(nèi)的項(xiàng)目成果，匯編成為ANVISA上市前和上市后評估程序的一項(xiàng)重要信息資源，但前提是在適用情況下，關(guān)鍵信息在預(yù)期范圍內(nèi)將對這些方面的監(jiān)管技術(shù)評估提供支持。
	加拿大衛(wèi)生部（HC）加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評估體系、程序或CMDCAS認(rèn)證程序當(dāng)中，使MDSAP正式成為其中一個組成部分。試點(diǎn)項(xiàng)目圓滿結(jié)束后不久，加拿大衛(wèi)生部試圖開展醫(yī)療器械單一審核程序，作為在加拿大滿足質(zhì)量管理體系要求，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)的一項(xiàng)機(jī)制。
	日本厚生勞動省日本厚生勞動省（簡稱MHLW）以及日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）是試點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會的官方觀察方和積極參與方，同時也在不同專家小組當(dāng)中居于主題專家地位，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。