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醫(yī)療器械備案注冊概述

一、定義

1、醫(yī)療器械　 　

　 　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號） 　  

　 　第七十六條　本條例下列用語的含義：

　 　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　 ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　 　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；

　 　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　 ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　 ?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　 　（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2、醫(yī)療器械備案、注冊

　 　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA總局令 第4號）

　 　第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
　 　醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

二、目的　 　

　 　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

三、法規(guī)依據(jù)　 　

　 　《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（CFDA總局公告第26號）

　 　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA總局令 第4號）

　 　《體外診斷試劑注冊管理辦法》（CFDA總局令 第5號）

　 　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）

　 　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（CFDA總局令第15號）

　 　《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》（CFDA總局公告2015年第53號）

四、上市許可

　 　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理“母法”，明確對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類： 　

　 　第一類：所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，長期有效

　 　第二類：所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局，醫(yī)療器械注冊證，5年有效期

　 　第三類：國家藥監(jiān)局，醫(yī)療器械注冊證，5年有效期

　 　進(jìn)口注冊：國家藥監(jiān)局，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，長期有效

　 　國家藥監(jiān)局，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證，5年有效期

五、注冊檢測　 　

　 　1、檢測對象：第二類、第三類器械注冊，應(yīng)進(jìn)行注冊檢測（第一類備案可提交產(chǎn)品自檢報告）

　 　2、檢測根據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)要求、有關(guān)技術(shù)資料

　 　3、檢測實施：具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、有相應(yīng)產(chǎn)品檢測項的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)

　 　4、檢驗樣品：樣品的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；有源儀器，1-2臺樣機即可；無源器械？

　 　5、預(yù)評價：檢驗機構(gòu)應(yīng)同時出具《預(yù)評價意見》和《檢驗報告》

　 　6、代表性：同一注冊單元檢驗樣品，應(yīng)能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性

六、注冊體系核查　 　

　 　1、國產(chǎn)第二類：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展

　 　2、國產(chǎn)第三類：由CFDA總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。（30個工作日內(nèi)完成）

　 　3、進(jìn)口注冊：技術(shù)審評機構(gòu)認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查時，通知CFDA總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。

七、臨床評價　 　

　 　1、定義：通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

　 　2、臨床評價資料：進(jìn)行臨床評價所形成的文件，如需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)包括（臨床試驗方案+臨床試驗報告+

　 　3、臨床試驗：第一類備案，無需臨床試驗；第二類、第三類注冊，臨床試驗或豁免；

八、受理、審評、發(fā)補、審批：

1、受理：　 　

　 ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

　 　（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　 ?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

　 ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理

　 ?。ㄎ澹┦芾聿块T應(yīng)在3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)

2、審評：　 　

　 　A審評期限：第二類60個工作日，第三類90個工作日（部分省市有審批優(yōu)化流程）；

　 　B審評期限不包含：

　 ?。ㄒ唬┎话馄笇＜覍徳u、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人；

　 　（二）不包含質(zhì)量管理體系核查的時間；

　 ?。ㄈ┎话a充資料的時間。

3、發(fā)補：　 　

　 　A一次性告知：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需補正的全部內(nèi)容；

　 　B發(fā)補期限：１年內(nèi)，按補正通知的要求一次提供補充資料；

　 　C發(fā)補后審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評；

　 　D 有特殊情況，可申請延期遞交補正資料，如：在做臨床試驗。

4、審批：技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

5、制證：

　 　A準(zhǔn)予注冊：對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人；

　 　B不予注冊：應(yīng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、變更注冊　  

　 　1、定義：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原冊部門申請注冊變更；

　 　2、變更文件：醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同；

　 　3、相應(yīng)修改：取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

　 　4、登記變更： 　 　 　 

　 　 　 　A注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的情形； 　 　 　  

　 　 　 　B境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)在生產(chǎn)許可變更后申請注冊登記變更。

　 　5、許可變更：

　 　 　 　A產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的情形；

　 　　 　B技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

十、延續(xù)注冊　 　

　 　1、定義：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需延續(xù)注冊的；

　 　2、申請時限：應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原食品藥品監(jiān)督管理部門申請；

　 　3、審批時限：應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　 　4、不予延續(xù)注冊的情形：

　 　　 ?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

　 　　 ?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

　 　　 　（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

十一、普遍問題：

　 　1、  我的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

　 　2、  我的醫(yī)療器械劃歸幾類？

　 　3、  申報資料不合規(guī)，反復(fù)發(fā)補，甚至被退審

　 　　 　a產(chǎn)品技術(shù)要求反復(fù)修訂，檢測周期嚴(yán)重拉長

　 　　 　b申報資料格式不合規(guī)、邏輯混亂

　 　　 　c內(nèi)容前后矛盾甚至與項目名稱不符

　 　　 　d不能在要求的發(fā)補期限內(nèi)補齊資料

　 　4、  偽造申報資料，或部分內(nèi)容作假

　 　5、  證明性材料不充分、超過有效期，簽章或公證不合格

　 　6、  進(jìn)口器械不能提供原產(chǎn)上市證明

　 　7、  臨床試驗程序不合規(guī)，臨床試驗報告無效

　 　8、  翻譯不全面

　 　9、  其他。

十二、復(fù)雜性

　 　現(xiàn)行法規(guī)的顛覆性改革，體現(xiàn)CFDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐步趨于嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)，并力求與世界接軌。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊是所有醫(yī)療器械在中國市場合法上市的終極步驟，醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性、注冊審批程序的嚴(yán)謹(jǐn)性，決定注冊申報環(huán)節(jié)的技術(shù)含量，申報材料的準(zhǔn)確與符合度，直接關(guān)系到能否快速、成功獲批。