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ISO13485與ISO9001的區(qū)別

　 　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，重點(diǎn)突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。而且，ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：

　 　一、兩者的適用范圍不同

　 　ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則，其核心宗旨是力求通過(guò)組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的則是通過(guò)組織各環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品?！　?/p>

　 　二、兩者的根本核心思想不同

　 　ISO9001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意；ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性?！　?/p>

　    三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定與ISO9001不同

　 　ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 

　 　四、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖

　 　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“過(guò)程方法”章節(jié)中，只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而沒(méi)有過(guò)程模式圖。

　 　五、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

　 　與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這個(gè)在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?nbsp;

　    六、ISO13485對(duì)文件化要求高

　 　與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處。

　 　七、ISO13485提出需要風(fēng)險(xiǎn)分析

　 　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。ISO9001則沒(méi)有這樣的要求。