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FDA注冊—510（K）

510(k)注冊定義

--審核機構：

　 　1）由美國醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)審核510(k)，具體實施由設備評估辦公室(ODE)和體外診斷和放射衛(wèi)生廳(OIR)；

　 　2）這些分支機構專門為審核醫(yī)療器械而設立；

　 　3）機構成員包括：生物醫(yī)學工程師、醫(yī)生、微生物專家、化學專家以及其它科學人才。

--上市前評估

　 　1）為在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批準(PMA)；

　 　2）大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式獲得批準；

　 　3）在某些情況下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

誰必須向FDA注冊、列名和付費

--所有將醫(yī)療設備生產(chǎn)和銷售到美國市場的企業(yè)，都必須每年進行FDA注冊登記；

--進行注冊的大多數(shù)企業(yè)還需列明設備信息以及設備在企業(yè)里所被執(zhí)行的活動。

510(k)文件

--向FDA遞交的上市前申請文件；

--目的：證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市的器械一樣安全有效，即等價器械(substantially equivalent)；

--合法上市的器械是指在1976-5-28之前合法上市的器械(preamendment device)，或從III類器械中分入II或I類的器械，或通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械；

--申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并支持等價器械的結論；

--與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”，必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要時提交性能數(shù)據(jù)說明器械是predicate device的等價器械；

--特別說明：

　 　1）510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。

　 　2）獲得K號僅意味著企業(yè)提交了E-COPY和Hard COPY，F(xiàn)DA還未開始進行實質意義的資料審核，并不表明已獲得FDA批準Acceptance

FDA 等價器械

等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征：

--510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明；

--等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效，當該器械：

　 　1）與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或

　 　2）與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但并沒有增加安全性和有效性的問題，且能證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

　 　　 　--所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同；

　 　　 　--在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市；

　 　　 　--被FDA確定為等價器械，該器械就可以在美國合法上市；

　 　　 　--如FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或遞交上市前批準申請(PMA)；

　 　　 　--通常在90天內，F(xiàn)DA將基于申請者遞交的信息，給出等價器械的結論。

誰必須遞交510(k)申請

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)，即任何人都可以申請。但他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，需要遞交510(k)申請。

　 　1) 把器械引入美國市場的國內廠家：

　 　　 　--如成品器械廠家根據(jù)自己的規(guī)范裝配器械并在美國上市，必須遞交510(k)；

　 　　 　--器械組件廠家不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件；

　 　　 　--合同廠家，此類公司根據(jù)其他規(guī)范按照合同裝配器械，無需遞交510(k)；

　 　2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者：

　 　　 　--規(guī)范制訂者：制訂成品器械規(guī)范者，但器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)；

　 　　 　--因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)；

　 　　 　--FDA采用與工廠審查同樣的標準審查規(guī)范制訂者；

　 　3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

　 　　 　--如再包裝者或再標注行為嚴重改變標注或影響器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書；

　 　　 　--還必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，包裝操作是否能夠改變器械的條件；

　 　　 　--大多數(shù)（無嚴重影響器械）的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

　 　4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

需要遞交510(k)的情形

　 　1) 第一次進行商業(yè)分配（上市）：

　 　　 　--在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械者都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請；

　 　　 　--如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求遞交510(k)。 

　 　2) 對已上市器械提出不同的使用目的：

　 　　 　--510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書；

　 　　 　--使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出；

　 　　 　--如使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

　 　3) 已上市器械如發(fā)生改變或改進，且此改變可能嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下：

　 　　 　--申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性；

　 　　 　--無論得出怎樣的結論，都需要做紀錄，此記錄應該在器械主記錄中反應，在醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄，證明評估了這個改動。

　 　　 　--對現(xiàn)有器械進行顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

無需510(k)的情形

　 　1. 如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，需要進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）；

　 　但如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。 

　 　2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，不需要 510(k)評估或檢驗器械，包括臨床評估。

　 　如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。 

　 　3. 如果分銷其他公司國內生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。

　 　代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。 

　 　4. 通常如器械現(xiàn)有標簽或條件沒有顯著改變，則再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。 

　 　5. 如器械在1976-5-28之前合法上市，無需遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的有變化，這些器械被稱為“grandfathered”。 

　 　6. 如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下無需遞交510(k)： 

　 　　 　--510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準，或 

　 　　 　--已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了510(k)，并得到上市批準；

　 　　 　--如進口商代表外國廠商遞交了510(k)，則所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商均無需遞交此器械的510(k)文件；

　 　7. 某些I類或II類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)，豁免規(guī)范可在醫(yī)療器械赦免中找到。

FDA 510(k)注冊審核流程

第1天：提交510（K）申請

第7天：FDA發(fā)出確認函，或關于收費的函，或電子版復印件

第15天：FDA開始驗收評審、實質性審查，或擱置在RTA

第60天：FDA驗收評審，通過溝通并告知

　 　a）需要互動評審，或

　 　b）510（k）將被擱置，并需要更多信息

第90天：FDA發(fā)送510（K）最終醫(yī)療器械用戶收費修正決定

第100天：如此時未收到上述收費修正單，F(xiàn)DA會發(fā)出溝通函，包含審核存在的問題

我們的服務

1．確定器械的醫(yī)學分科及風險級別； 

2．確定器械適用的公認標準及FDA推薦的指南文件； 

3．確定等價器械； 

4．擬定技術資料清單，說明技術資料的詳細要求；

　 　--風險評估報告

　 　--軟件評估報告

　 　--可用性工程評估報告

　 　--實際等同報告等

5．分三個環(huán)節(jié)，必要時可以同步進行；

　 　--技術資料準備；

　 　--產(chǎn)品測試； 

　 　--必要時，進行臨床試驗；

6．審查檢測報告、臨床資料、編寫510（k）文件、申請鄧氏碼； 

7．指導申請人繳納510（k）評審費、提交510（k）文件； 

8．跟蹤510（k）文件評審進度； 

9．補充、修改510（k）文件； 

10．獲得FDA批準函，指導申請人繳納企業(yè)注冊費，完成企業(yè)列名與產(chǎn)品列名。