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藥品PIC/S-GMP認證

一、PIC/S簡介

　 　1. PIC/S簡介：國際藥品監(jiān)查合作計劃（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S）成立于1995年11月，為世界上唯一的由各國GMP檢查權(quán)責機關(guān)組成的國際合作組織，成立的宗旨為了消除藥品貿(mào)易中的障礙，提高藥品獲取許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進國際GMP法規(guī)標準之協(xié)和及GMP檢查質(zhì)量的一致化。

　 　2. PIC/S成員國：截止2016年7月份共計45個，包括阿根廷，澳大利亞，奧地利，比利時，加拿大，中國臺北，克羅地亞，塞浦路斯，捷克，丹麥，愛沙尼亞，芬蘭，法國，德國，希臘，香港，匈牙利，冰島，印尼，愛爾蘭，以色列，意大利，日本，韓國，拉脫維亞，列支敦斯登，立陶宛，馬來西亞，馬爾他，荷蘭，新西蘭，挪威，波蘭，葡萄牙，羅馬尼亞，新加坡， 斯洛伐克， 斯洛文尼亞，南非，西班牙，瑞典，瑞士，烏克蘭，英國，美國。泰國即將于2016年8月份邀請加入PIC/S成員國。

　 　3.進行PIC/S GMP認證的作用：PIC/S組織在全球享有較高聲譽，其內(nèi)部檢查官均來自各成員國的相關(guān)專業(yè)權(quán)威人士，同時身兼參與的官方（監(jiān)管機構(gòu)）的代表。組織內(nèi)會員國擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認檢查結(jié)果，該組織頒發(fā)的GMP證書在PIC/S組織成員國之間相互認可，通過某一成員國的PIC/S-GMP認證也就意味著跨進了45個國家的第一道門檻，所以，是進入國際市場的快捷通道之一。

　 　4.PIC/S工作機制和工作宗旨：PIC/S的工作宗旨是“引導藥品領(lǐng)域統(tǒng)一GMP標準和檢查員體系的建立、執(zhí)行和維持”。這將通過建立和促進GMP標準和指南文件的統(tǒng)一，組織藥品監(jiān)管人員特別是GMP檢查員的培訓，進行檢查員隊伍資質(zhì)的評價或再評價，以及促進藥品監(jiān)管當局和國際組織間相互合作和信息交流等一系列措施來實現(xiàn)。通過PIC/S的運行，可方便成員間的聯(lián)系，增強相互間信任，加強在GMP和相關(guān)領(lǐng)域的信息和經(jīng)驗交流，協(xié)調(diào)GMP檢查員和相關(guān)專家的培訓，促進GMP的發(fā)展及雙邊互認協(xié)議簽訂，對于PIC/S成員，要求其藥品監(jiān)管機構(gòu)能夠采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系，其要求和程序能夠保證GMP檢查體系的執(zhí)行以及相互間的合作，每一個成員國的檢查系統(tǒng)要以PIC/S聯(lián)合評價項目或同等的項目為基礎(chǔ)進行再評價。

二、PIC/S—GMP簡介

　 　PIC/S—GMP最新版本是2015年10月修訂的PE009-12，此前進行過14次修訂。PIC/S的GMP只對整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程作一般性規(guī)定，對于一些特定領(lǐng)域的生產(chǎn)活動，由單獨的指南作詳細指導。PIC/S GMP包括二個部分的內(nèi)容和附件，部分I是制劑的GMP指南，共有9個章節(jié)；部分II是原料藥的GMP指南，采用的是ICHQ7A的內(nèi)容，共有20章；附件包括部分I和部分II的各個方面的細節(jié)，共有20個附件

三、常見問題

1. PIC/S-GMP與歐盟GMP和中國GMP的區(qū)別？

　 　歐盟GMP和PIC/S GMP是一致的，如果有不一致的情況，也是因為更新時間不同步帶來的個別條款不一致。

　 　PIC/S GMP是這個跨國家的技術(shù)合作組織發(fā)布的指南文件，不具有法規(guī)效力。成員國都通過本國立法機制將PIC/S GMP轉(zhuǎn)化為本國或本地區(qū)的法規(guī)發(fā)揮作用。

　 　在框架上，PIC/S的GMP與我國GMP較為接近，其關(guān)于“委托生產(chǎn)與檢驗”章節(jié)是我國GMP未涉及的。而我國GMP中的物料、衛(wèi)生和驗證這三部分在PIC/S的GMP中沒有單獨的章節(jié)，而是融入PIC/S的GMP其他各章節(jié)中。PIC/S的GMP中質(zhì)量管理一章首先闡明質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制的內(nèi)在關(guān)系，從而強調(diào)它們的聯(lián)系以及在藥品生產(chǎn)和控制上的重要性，強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量追溯，包括對質(zhì)量管理程序穩(wěn)定性和藥品質(zhì)量（包括ADR）等發(fā)展趨勢的評審以及糾錯、預防措施效果的追溯等，系統(tǒng)性較強。而我國GMP有關(guān)質(zhì)量管理章節(jié)中，只是孤立地對質(zhì)量管理機構(gòu)及其職責等進行了規(guī)定，質(zhì)量管理部門職責強調(diào)“對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告”，整個質(zhì)量體系的整體性、持續(xù)性改進能力顯得較為薄弱。 

2.那如果PIC/S成員國A,B之間的GMP有個別內(nèi)容不太一致的話，那C國通過A國認證之后，B國是不是可以不再進行認證，C國可以直接在B國國內(nèi)銷售藥品呢？還是說C國如果想要往AB國銷售藥品必須加如PIC/S組織呢？

　 　通過一個成員國認證，其他成員國都是認可這個檢查結(jié)果的。但GMP認證僅僅是產(chǎn)品在成員國上市的必要條件，具體要看各國各地區(qū)的產(chǎn)品注冊法規(guī)。歐盟成員國內(nèi)部沒有問題，通過TGA檢查，獲得澳大利亞上市許可，不意味著可以在歐盟成員國上市。只是說TGA檢查通過，歐盟成員國不用再次現(xiàn)場檢查。

　 　加入PIC/S組織和產(chǎn)品在AB國上市沒有任何關(guān)系，C國加入該組織最大的好處是：C國的企業(yè)通過本國GMP檢查，其他成員國可以不用現(xiàn)場檢查。僅此而已。

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現(xiàn)場診斷→分析原因→進行PIC/S GMP知識培訓→成立PIC/S GMP作小組→討論并制作PIC/S GMP工作分工及進度表→指導客戶準備PIC/S GMP文件→PIC/S GMP文件運行→體系運行檢查進行→專家預檢→申請美國PIC/S GMP認證→迎檢→根據(jù)CAPA情況進行回復等→獲得PIC/S GMP證。