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美國藥品ANDA申請(qǐng)

一、項(xiàng)目介紹

　 　(1)名稱：ANDA申請(qǐng)(Abbrevitive New Drug Application新藥申請(qǐng))，專利期過后的通用名藥均按此程序申請(qǐng)上市。 　 

　 　(2)法規(guī)：美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21。

　 　(3)現(xiàn)狀：美國的ANDA注冊(cè)相當(dāng)于中國的仿制藥注冊(cè)，比新藥注冊(cè)要簡(jiǎn)單的多。根據(jù)中國實(shí)際情況，在美國進(jìn)行ANDA 申請(qǐng)，適合中國的大中型藥廠。ANDA申請(qǐng)過程實(shí)際上比國內(nèi)的仿制藥還要簡(jiǎn)單，不同的是要切實(shí)的進(jìn)行研究，以保證和原研藥一致。印度在這方面遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請(qǐng)的。 

　 　(4)ANDA申請(qǐng)人資格：ANDA的申請(qǐng)人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區(qū)分國別，而且，ANDA的申請(qǐng)人和有關(guān)的《公民請(qǐng)?jiān)笗氛?qǐng)?jiān)溉司墒欠敲绹瘛５趯?shí)際操作上，ANDA應(yīng)該有足以處理問題的美國代理人（美國授權(quán)代表/美國代表人/美代），與FDA保持聯(lián)絡(luò)，處理注冊(cè)事宜。

　 　(5)擬注冊(cè)藥品的資格：擬向FDA申請(qǐng)ANDA的藥品，應(yīng)為已被FDA批準(zhǔn)上市的，在《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品（橙皮書）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。

　 　如申請(qǐng)人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請(qǐng)?jiān)笗氛?qǐng)求FDA將該藥品指定為參比制劑。

二、美國ANDA審批流程

　 　申請(qǐng)者完成ANDA資料制作→提出申請(qǐng)→初期完整性審核→受理通知取得ANDA編號(hào)→化學(xué)微生物審評(píng)、標(biāo)簽審評(píng)、生物等效性審評(píng)→申請(qǐng)者修正補(bǔ)充資料→審評(píng)→現(xiàn)場(chǎng)審核→ANDA批準(zhǔn)。

三、常見問題

1. ANDA怎么收費(fèi)？

　 　最新2016年度ANDA費(fèi)用為$76,030，涉及到現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，每年現(xiàn)場(chǎng)費(fèi)用API為$55,867，F(xiàn)DF為$258,905其GDUFA的費(fèi)用表如下：

2. ANDA申請(qǐng)涉及的生物等效性試驗(yàn)是否可以在中國國內(nèi)完成？ 

　 　對(duì)于ANDA，由于產(chǎn)品將在美國上市，因此BE研究要在美國進(jìn)行。由于人種的差異，在中國進(jìn)行的很難被接受。

3. ANDN的CTD格式包括哪些內(nèi)容？

包括以下五個(gè)模塊：

模塊1（M1）：行政信息：1. 申請(qǐng)表和封面信，2. 行政信息，3. 索引，  

4. 其他函件，5.標(biāo)簽

模塊2（M2）：CTD概述：1. 質(zhì)量概述總結(jié)QOS，2. 臨床信息概述

模塊3（M3）：質(zhì)量部分：1. 原料藥部分（3.2.S）2. 制劑部分（3.2.P）

3. 附件4. 區(qū)域信息5. 參考文獻(xiàn)

模塊4（M4）：非臨床研究報(bào)告：ANDA申請(qǐng)不需提供該部分信息。

模塊5（M5）：臨床研究報(bào)告：1. 完整的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，2. 參考文獻(xiàn)

4. 生物制品是否可以申請(qǐng)ANDA？ 

　 　因生物藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難，很難進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)，目前美國缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，生物制品不能申請(qǐng)ANDA。

5. ANDA申請(qǐng)是否要求仿制藥與原研藥外觀一致? 

　 　仿制藥在包裝、顏色、形狀、味道等方面與RLD（Reference listed drug）可以不一致，在不涉及專利的情況下也可以一致；如果品牌藥片劑有刻痕（“-”“+”），F(xiàn)DA要求仿制藥也要有刻痕，如果品牌藥先有刻痕，后又取消，仿制藥可以保留或取消刻痕。如果品牌藥從無刻痕改變?yōu)橛锌毯?，仿制藥也一定要增加刻痕?/p>

6. 橙皮書orange book相關(guān)信息怎么搜索？

　 　http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

四、久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評(píng)估（電話、郵件、現(xiàn)場(chǎng)）→出具合同和計(jì)劃表→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)診斷→分析原因→美國ANDA知識(shí)培訓(xùn)→成立ANDA工作小組→討論并制作ANDA詳細(xì)計(jì)劃表→指導(dǎo)準(zhǔn)備申報(bào)所需中文資料→制作ANDA文件等→翻譯制作相關(guān)格式英文文件→遞交ANDA文件給FDA→久順發(fā)出cGMP符合性評(píng)估→審查軟硬件狀況→指導(dǎo)并協(xié)助客戶進(jìn)行整改→組織國外專家進(jìn)行原料藥cGMP預(yù)審→協(xié)助迎接FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查→進(jìn)行FDA申報(bào)，獲取NDC號(hào)，協(xié)助客戶進(jìn)行補(bǔ)充反饋→接受cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得批準(zhǔn)函，進(jìn)行批準(zhǔn)后變更及維護(hù)。