新聞法規(guī)
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- FDA指南解讀：無菌器械510(k)申報中的無菌證明資料
- 國家藥監(jiān)局發(fā)布“醫(yī)療器械成分毒理學風險評估”標準征求意見稿
- 機遇與挑戰(zhàn)并存，械企該怎樣高效應(yīng)對注冊自檢？
- 圖解：醫(yī)療器械的常用符號
- 國家藥監(jiān)局發(fā)布：上市后監(jiān)督國家標準征求意見稿
- 首個LDT試劑盒完成試點備案，來自上海
- 還有變數(shù)？美國眾議院要求FDA暫停實施LDT規(guī)則
- 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的程序性規(guī)定與典型案例分析
- 世衛(wèi)組織發(fā)布：首個全球開放使用的醫(yī)療器械信息平臺MeDevIS
- 公開征求意見 |《有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗方法》行業(yè)標準
- IVD企業(yè)遭匿名舉報，26款產(chǎn)品存在臨床試驗資料問題被罰！
- 醫(yī)療器械通用名稱、說明書，這些用語禁區(qū)誤闖！
- 國家藥監(jiān)局全新發(fā)布:36項醫(yī)療器械行業(yè)標準
- 實錘了！歐盟官宣公告“IVDR延期法規(guī)正式生效”
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