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2024年7月19日，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委召開(kāi)專題評(píng)估會(huì)議，研究同意上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心自行研制體外診斷試劑“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”完成備案。

該產(chǎn)品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，首個(gè)備案的自行研制體外診斷試劑。用于試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定癲癇患兒血清中的抗癲癇類治療藥物丙戊酸、氯硝西泮、奧卡西平代謝物（10,11-二氫-10-羥基卡馬西平）、托吡酯、左乙拉西坦的濃度水平。臨床醫(yī)師可根據(jù)該產(chǎn)品給出的藥物濃度定量檢測(cè)結(jié)果，動(dòng)態(tài)調(diào)整癲癇患兒個(gè)體化給藥方案，減少藥物毒性反應(yīng)等副作用，提高患兒生活質(zhì)量。

在國(guó)家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，本市共有4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)范圍。今年以來(lái)，市藥監(jiān)局會(huì)同市衛(wèi)生健康委加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展多輪培訓(xùn)、評(píng)估，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)臨床急需開(kāi)展自行研制體外試劑試點(diǎn)工作。各試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，探索建立健全自行研制體外診斷試劑的立項(xiàng)論證、倫理審查、性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防范和處置等制度規(guī)范，持續(xù)完善機(jī)制，在滿足臨床急需的同時(shí)，保障患者用械安全。此項(xiàng)工作試點(diǎn)將有助于進(jìn)一步推動(dòng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)生物醫(yī)藥科技前沿領(lǐng)域，聚焦優(yōu)勢(shì)資源，加快臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，滿足疾病診療的可及性。

根據(jù)國(guó)家自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)工作要求，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定科室使用。

下一步，市藥監(jiān)局將會(huì)同市衛(wèi)健委持續(xù)優(yōu)化工作機(jī)制，加強(qiáng)備案后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和質(zhì)量評(píng)價(jià)，保護(hù)患者用械安全。

來(lái)源：上海市藥監(jiān)局

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