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實(shí)錘了！歐盟官宣公告“IVDR延期法規(guī)正式生效”
[2024-07-10]

    耗時(shí)近6個(gè)月，IVDR延期終于落下實(shí)錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

 

ListA/ListB/self-test的IVDR延期規(guī)定

公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日為止。

需滿足以下條件：

□ 在證書到期日之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已簽署書面協(xié)議，以對到期證書所涵蓋的器械或替代器械進(jìn)行一致性評估；

□ 成員國主管當(dāng)局已按照本提案第54(1)條批準(zhǔn)適用一致性評估程序的減損，或根據(jù)本草案第92(1)款要求制造商執(zhí)行適用一致性評定程序。

 

Others產(chǎn)品的IVDR延期規(guī)定

根據(jù)第98/79/EC號指令進(jìn)行的符合性評估程序，無需公告機(jī)構(gòu)參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明:

□ D類為2027年12月31日；

□ C類為2028年12月31日；

□ B類和A類滅菌為2029年12月31日。

需滿足以下條件：

a.應(yīng)繼續(xù)符合指令98/79/EC；

b.器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途無重大變化；

c.不對患者、使用者或他人健康或安全，或保護(hù)公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

d.2025年5月26日之前，制造商已升級質(zhì)量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；

e.制造商已向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請或簽署認(rèn)證合同對產(chǎn)品進(jìn)行合格評定，不晚于以下時(shí)間：

· D類為2025年5月26日；

· C類為2026年5月26日；

· B類和A類滅菌為2027年5月26日。

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