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新聞法規(guī)
還有變數(shù)？美國(guó)眾議院要求FDA暫停實(shí)施LDT規(guī)則
[2024-07-19]

美國(guó)眾議院撥款委員會(huì)于周三提出的一項(xiàng)有關(guān)FDA等聯(lián)邦機(jī)構(gòu)獲2025財(cái)政年度資金的立法中提出了這一要求。該撥款法案以29票贊成、26票反對(duì)獲得通過(guò)。

除同意向FDA提供35億美元的直接撥款外，議員們還就該機(jī)構(gòu)如何使用這筆資金提出了建議，包括呼吁暫停LDT最終規(guī)則的制定工作，并與國(guó)會(huì)合作以加強(qiáng)LDT的現(xiàn)代化監(jiān)管。

這項(xiàng)建議反映一種擔(dān)憂，即最終規(guī)則“可能極大地改變美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施，并減少患者獲取醫(yī)療決策所需信息的機(jī)會(huì)”。立法者指出，該規(guī)則提出的框架將顯著改變LDT監(jiān)管方式，也是自1988年以來(lái)的首次不符預(yù)期的重大變化。

此前，F(xiàn)DA對(duì)LDT（在單一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)計(jì)和使用的檢測(cè)）采取的是執(zhí)法自由裁量權(quán)方式。今年4月，F(xiàn)DA最終確定了一項(xiàng)規(guī)則，明確規(guī)定LDT將作為醫(yī)療器械被監(jiān)管，與其他體外診斷類似，但審查程序更為嚴(yán)格。

由于美國(guó)國(guó)會(huì)多次未能通過(guò)立法明確檢測(cè)監(jiān)管框架，F(xiàn)DA提出并最終確定了其LDT規(guī)則。有批評(píng)者指責(zé)FDA越權(quán)行事，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)已經(jīng)提起訴訟，要求撤銷該規(guī)則。

來(lái)源：MedtechDive

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