人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 新聞法規(guī)
新聞法規(guī)
IVD企業(yè)遭匿名舉報(bào)，26款產(chǎn)品存在臨床試驗(yàn)資料問(wèn)題被罰！
[2024-07-15]

2024年1月24日，天津市藥監(jiān)局收到關(guān)于匿名對(duì)天津新灣生物科技有限公司的舉報(bào)信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問(wèn)題。2月6日，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法人員到當(dāng)事人處檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人只能提供人絨毛膜促性腺激素、三碘甲狀腺原氨酸、人血清鐵蛋白、人生長(zhǎng)激素、甲狀腺素檢測(cè)試劑盒以及人絨毛膜促性腺激素共6個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，其余產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料現(xiàn)場(chǎng)未能提供。

天津市藥監(jiān)局于2024年3月6日對(duì)當(dāng)事人涉嫌未遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范的行為予以立案調(diào)查。無(wú)行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人現(xiàn)有人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒等42個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，僅能提供三碘甲腺原氨酸定量檢測(cè)試劑盒等16個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，胰島素定量檢測(cè)試劑盒等26個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料因丟失無(wú)法提供。

綜上，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條第一款第四項(xiàng)和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員已于2024年6月24日對(duì)當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

 

來(lái)源：天津市藥品監(jiān)督管理局

聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問(wèn)題,聯(lián)系我方刪除！

 

>醫(yī)療器械注冊(cè),久順是您不二之選! 近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,專注無(wú)菌\非無(wú)菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域,具備豐厚的質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),護(hù)航產(chǎn)品全球暢行無(wú)阻。

【返回】