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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對設計和開發(fā)全過程相關活動進行程序性規(guī)定,必要時還需明確從設計和開發(fā)哪個階段起開始控制,或為特別過程進行特別規(guī)定。

 

企業(yè)設計開發(fā)活動必須滿足的6點 

1. 設計開發(fā)的產(chǎn)品要符合國家及行業(yè)標準要求。

2. 設計和開發(fā)輸出要滿足輸入要求。實際生產(chǎn)作業(yè)指導文件內(nèi)容要與設計和開發(fā)輸出相關內(nèi)容一致。

3. 設計開發(fā)要進行風險管理。設計過程要按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告，對影響檢測結果的因素進行風險分析并提出相應的處理措施。

4. 設計開發(fā)過程研制記錄要完整、真實、可追溯，確保物料信息、物料的采購記錄、臨床批／注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等整個研制過程真實、可追溯，臨床評價符合國家要求。

5. 企業(yè)設計輸出與實際生產(chǎn)用技術文檔、制造規(guī)程、檢驗規(guī)程完整并與注冊產(chǎn)品技術要求等注冊批準文件一致，任何更改符合法規(guī)要求。

6. 部分試劑設計開發(fā)中需進行參考品的設計開發(fā)。

 

企業(yè)設計開發(fā)過程的常見問題 

1. 空氣凈化系統(tǒng)驗證不完整，驗證報告缺少評價和建議、批準人等。

2. 再驗證的周期頻次、空氣凈化系統(tǒng)停止使用的間隔時間以及中斷一定時間的再使用的自凈時間，不能提供驗證數(shù)據(jù)進行支持。

3. 部分設備的設備檔案中無材質(zhì)證明；直接接觸的設備表面粗糙、不易清洗。

4. 部分固定管道缺少標識；管道標識不醒目，標識太小或太少（例如長管道僅用1個標識）。

5. 生產(chǎn)設備狀態(tài)標識的文件中，對設備狀態(tài)標識的樣式、設備所處狀態(tài)懸掛何種設備狀態(tài)標識，未作出明確規(guī)定或規(guī)定不合理。

6. 研制試樣批記錄無法追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟等。

 

典型檢查案例分析 

【案例1】某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定空氣凈化系統(tǒng)驗證周期為設備大修或更換時、一年定期再驗證。檢查人員查看其驗證報告,抽查最近一年潔凈區(qū)監(jiān)測記錄,發(fā)現(xiàn)企業(yè)未嚴格對潔凈室(區(qū))環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)控,未對環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析匯總。

分析：該案例反映出，企業(yè)在制定驗證程序和進行驗證工作上流于形式，對已有的監(jiān)控數(shù)據(jù)利用不充分。整個空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備）組成的完整系統(tǒng)，該系統(tǒng)能對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，保證生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈等級要求。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認?？諝鈨艋到y(tǒng)性能可通過潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測結果反映，主要通過風量、風壓、風速、過濾器（HEPA）完整性、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測試等項目來對空氣凈化系統(tǒng)進行性能確認，還可通過對一定周期的監(jiān)控數(shù)據(jù)分析匯總確定驗證周期。

【案例2】 檢查員在檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)，依據(jù)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類產(chǎn)品升為Ⅲ類產(chǎn)品，同時預期用途發(fā)生改變，企業(yè)進行了說明書變更及相關驗證與確認，但未進行設計變更評審，也未對設計更改進行風險分析。

分析：該案例反映了企業(yè)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的理解與實施不到位，特別是未對設計與開發(fā)更改進行充分評估。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持紀錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。該企業(yè)產(chǎn)品α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類產(chǎn)品升為Ⅲ類產(chǎn)品，同時預期用途發(fā)生改變，這種更改非常有必要也必須進行評審，同時該種類別的調(diào)整，與產(chǎn)品預期用途有很大關聯(lián)，所以企業(yè)還應當評價因改動可能帶來的風險，如果有必要，應當采取措施，將風險降低到可接受水平。

 

來源：中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

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