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實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可（ISO17025）、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可（ISO17020）、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO15189） 計(jì)量認(rèn)證(CMA)

一、什么是實(shí)驗(yàn)室？
　　實(shí)驗(yàn)室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗(yàn)）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？
　　實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用？
　　<一>為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
　　1．實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要
　　檢測報(bào)告和（或）校準(zhǔn)證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
　　2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物
　　A、發(fā)展貿(mào)易的需要
　　B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要
　　C、公證活動的需要
　　D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。需計(jì)量認(rèn)證的準(zhǔn)則也將同實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。
　　<二>實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義
　　1．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；
　　2．增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；
　　3．獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；
　　4．參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；
　　5．可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志；
　　6．列入“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可名錄”，同時在"中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域
　  <一>檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
　　1．生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　2．化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　3．機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　4．電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　6．動植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　7．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　8．法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　9．獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　10．建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　11．無損檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　12．電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　13．計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　14．聲學(xué)和振動實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　15．熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　16．光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；
　　17．其他。　　　　 

　　<二>醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
　　<三>生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
　　<四>標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可
　　<五>能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可

五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則
　　1．自愿申請?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
　　2．非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。
　　3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。
　　4．國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAL代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

　　ISO/IEC 17025包含了試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須遵守的所有要求。試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須通過符合這些要求來證明他們的質(zhì)量管理體系（QMS）具備合格的技術(shù)能力，同時能夠得出有效的技術(shù)結(jié)果。與試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室QMS相關(guān)的所有ISO 9000要求均被納入了ISO/IEC 17025的范圍之內(nèi)。同時該標(biāo)準(zhǔn)還包括了技術(shù)資格要求。

　　ISO/IEC 17025覆蓋了下列內(nèi)容：質(zhì)量體系；人員；文件控制；申請、投標(biāo)和合同評審；試驗(yàn)和校準(zhǔn)的分承包；采購服務(wù)和供給；客戶服務(wù)；記錄控制；內(nèi)部審核；設(shè)施和環(huán)境條件；試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)；設(shè)備；測量可追溯性；抽樣；試驗(yàn)和校準(zhǔn)項(xiàng)目處理；以及報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。 ISO/IEC 17025認(rèn)可比ISO 9000認(rèn)證過程更為徹底全面，因?yàn)樵擁?xiàng)認(rèn)可的結(jié)果是承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具備得出有效技術(shù)結(jié)果的能力及其QMS的符合性。如果實(shí)驗(yàn)室是大型企業(yè)的一部分，只要審核員同時代表認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ISO/IEC 17025認(rèn)可活動就能與ISO 9000、ISO/TS 16949認(rèn)證活動同時進(jìn)行。

六、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)知識介紹：

　　ISO15189對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。

七、目前的認(rèn)可狀況：

　　實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗(yàn)室所認(rèn)識，截至2008年9月30日，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢查機(jī)構(gòu)三大門類共計(jì)十四個領(lǐng)域的3666家機(jī)構(gòu)，其中，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)122家，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)315個，涉及業(yè)務(wù)范圍類型8013個；累計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室3433家，其中檢測實(shí)驗(yàn)室2882家、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室484家、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室30家、生物安全實(shí)驗(yàn)室21家、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者3家、能力驗(yàn)證提供者13家；累計(jì)認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)111家。

八、哪些行業(yè)在做此類認(rèn)證：

　　久順企管已輔導(dǎo)ISO17025，ISO17020，ISO15189，CMA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室涉及：醫(yī)療器械、醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生、電子電器、機(jī)械、IT產(chǎn)品、食品、石油及化工產(chǎn)品、日用化工品、涂料、紡織、煤炭、鋼鐵、礦產(chǎn)、玻璃陶瓷、眼鏡、汽車、船舶、五金塑膠、玩具、建材、建筑工程、公路鐵路工程、核工業(yè)、電池、無線電、印刷、海洋與漁業(yè)、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測、農(nóng)副產(chǎn)品、水質(zhì)、校準(zhǔn)、科研院所、公安、司法鑒定等多個領(lǐng)域。