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標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求起草

標(biāo)準(zhǔn)起草

　 　現(xiàn)有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系從標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　 　1、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其法律地位可視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　 　2、該產(chǎn)品有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)可直接采用，不需再制定具體的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用技術(shù)要求。

　 　3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受工商及環(huán)保等部門的監(jiān)督，同樣在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證時(shí)也要接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督。產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可及使用的監(jiān)督時(shí)都要依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，所以企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必須提交按規(guī)定制定的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，同時(shí)也應(yīng)遵守《標(biāo)準(zhǔn)化法》和其他法律法規(guī)的規(guī)定。

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