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國產(chǎn)或進口保健食品注冊

一、簡介

　 　保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。 

二、保健食品注冊流程

　 　準備保健品注冊資料→遞交省市藥監(jiān)局→受理通知→審評機構(gòu)審評，包括現(xiàn)場（60，80工作日）→結(jié)論于5個工作報送國家局→國家局給出給予注冊或不予注冊決定。

三、常見問題

1. 哪些保健品需要申請注冊？

　 　 （一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

　 　 （二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

　 　 首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

2. 保健食品注冊提供資料包括哪些？

　 　 （1）國產(chǎn)保健食品注冊需提供：

　 　 　 　a.保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　 　 　 　b.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

　 　 　 　c.產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

　 　 　 　d.產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等； 

　 　 　 　e.）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明； 

　 　 　 　f.安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告； 

　 　 　 　g.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等；

　 　 　 　h.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

　 　 　 　i.3個最小銷售包裝樣品；

　 　 　 　j.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　 　(2）進口保健食品注冊需提供：

　 　 除國產(chǎn)保健食品注冊需提供內(nèi)容外，需提供：

　 　 　 　a.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

　 　 　 　b.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

　 　 　 　c.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準；

　 　 　 　e.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

　 　由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現(xiàn)場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→根據(jù)保健品注冊內(nèi)容→指導(dǎo)客戶進行準備→制作申報資料→遞交申報資料給官方→并進行相關(guān)補正→取得注冊證。