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新聞法規(guī)

2022年美國醫(yī)械注冊統(tǒng)計|中國企業(yè)占新注冊總數(shù)近2成

[2023-07-05]

美國醫(yī)械產(chǎn)品注冊總覽

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，2022年，美國境內(nèi)的醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)達3188件，共涉及46個國家的2312家企業(yè)（醫(yī)療器械制造商）。其中，中國（含香港、澳門、臺灣）有478家企業(yè)在美國獲得631件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，占美國醫(yī)療器械產(chǎn)品新注冊總數(shù)的19.79%，數(shù)量同比下降4.1%。

美國境內(nèi)新注冊產(chǎn)品分類情況

據(jù)MDCLOUD(醫(yī)械數(shù)據(jù)云)統(tǒng)計，2022年，美國境內(nèi)新增注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，"植入式心臟復(fù)律除顫器（非Crt）"的新注冊產(chǎn)品數(shù)量最多，為275件，注冊的企業(yè)有5家；排名第二的是"心臟消融經(jīng)皮導(dǎo)管"，新注冊產(chǎn)品數(shù)量為221件，注冊的企業(yè)有5家；排名第三的是"長時間佩戴用軟性角膜接觸鏡"，新注冊產(chǎn)品數(shù)量和注冊的企業(yè)分別是216件、5家。

值得一提的是，前二十的產(chǎn)品分類中，僅有1項產(chǎn)品由中國企業(yè)在2022年獲得產(chǎn)品注冊證，為"聚合物檢查手套"，新注冊的139件中有62件來自中國企業(yè)，占比為44.6%。

另外，從中國企業(yè)的整體注冊情況來看，2022年中國企業(yè)在美國境內(nèi)新增注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，"聚合物檢查手套"的新注冊產(chǎn)品數(shù)量最多，為62件，占該分類新注冊產(chǎn)品總數(shù)的44.6%，注冊的企業(yè)有53家，占該分類新注冊的企業(yè)總數(shù)的44.54%；其次是"醫(yī)用外科口罩"，新注冊產(chǎn)品數(shù)量為61件，注冊的企業(yè)有60家；位居第三的是"電子溫度計"，新注冊產(chǎn)品數(shù)量和注冊的企業(yè)分別是25件、19家。

美國境內(nèi)中國企業(yè)新注冊產(chǎn)品情況

據(jù)MDCLOUD(醫(yī)械數(shù)據(jù)云)統(tǒng)計，在2022年獲得美國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的中國企業(yè)中，四川普瑞斯生物科技有限公司、南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、奕瑞影像科技(太倉)有限公司的產(chǎn)品注冊數(shù)排名并列第一，注冊數(shù)量均為8件。?

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