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新聞法規(guī)
2023年第1號(hào) | 上海藥監(jiān)局通告醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果
[2023-07-03]

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對(duì)本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢信息予以通告（見附件）。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，對(duì)涉及企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合要求原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改，消除安全隱患。

 

特此通告。

 

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄

 

上海市藥品監(jiān)督管理局

2023年6月26日

 

（公開范圍：主動(dòng)公開）

 

小貼士：

醫(yī)用制氧機(jī)的“氧濃度”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定氧濃度值為：≥90%，實(shí)測(cè)在電源電壓為187V（額定電源電壓220V的-15%）供電情況下制氧機(jī)無(wú)法正常制氧，氧氣輸出流量和氧濃度均低于制造商宣稱的值。導(dǎo)致影響治療效果，可能對(duì)患者健康造成一定影響。

電動(dòng)輪椅車的“隨機(jī)文件（說(shuō)明書）”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：可能會(huì)影響使用者了解產(chǎn)品分類，導(dǎo)致錯(cuò)誤的選擇或使用。

二氧化碳培養(yǎng)箱的“電源”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：電源選的不對(duì)，可能會(huì)導(dǎo)致外部電線過(guò)熱，增加引起火災(zāi)的風(fēng)險(xiǎn)。

軟性親水接觸鏡的“紫外光區(qū)要求”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：可能會(huì)導(dǎo)致患者無(wú)法獲取UV吸收類別信息，使其缺乏對(duì)產(chǎn)品應(yīng)有的了解，容易造成軟性親水接觸鏡的紫外吸收功能選配錯(cuò)誤。

 

相關(guān)附件：

內(nèi)容來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局

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