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前 言

6月16日下午，久順企管集團直播培訓(xùn)《國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)變化與注冊要求》雖已圓滿落幕，然而學(xué)員們學(xué)習(xí)的熱情依舊燃燒，課中課后都提出不少國內(nèi)注冊的熱點問題，因直播時間有限，久順將培訓(xùn)提問匯總后，本期以推文形式統(tǒng)一作答。

 

問1：有源醫(yī)療器械穩(wěn)定性，需要做貨架有效期驗證嗎？

答1：需要做。非臨床資料中的穩(wěn)定性研究包含：

1.產(chǎn)品貨架有效期

為證明在貨架有效期內(nèi)和規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能、功能并滿足使用要求；有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料(如適用)。

2.產(chǎn)品使用穩(wěn)定性

為證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，并且在正常使用、維護和校準(zhǔn)(如適用)情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足該產(chǎn)品的使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料(如適用)。

3.產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性

為證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對產(chǎn)品特性和性能(包括完整性和清潔度)，造成不利影響。應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料(如適用)。

 

問2：產(chǎn)品檢驗報告，可以用企業(yè)的自檢報告嗎？

答2：申請注冊或進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是受委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，具體分為以下兩種情況：

（1）申請人、備案人出具的自檢報告，按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的要求提供自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第739號的規(guī)定,有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)即：經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)。

 

問3：是否可以全部委托檢驗，注冊提交資料時直接提交第三方機構(gòu)出具的報告？

答3：可以，詳見問題2回答中的（2）。

 

問4：機構(gòu)有CMA資質(zhì)，但并不是所有檢測項目都能加蓋CMA章，怎么辦呢？

答4：需要尋找具備相應(yīng)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的檢測機構(gòu)。

 

問5：一般檢驗報告，是指電磁兼容、生物相容性測試報告嗎？

答5：《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》“三、非臨床資料 (四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”：產(chǎn)品檢驗報告是指對產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能測試，電磁兼容、環(huán)境試驗涵蓋其中，生物學(xué)評價為研究資料中的“5.生物學(xué)特性研究的要求”。

 

問6：文獻檢索是必須每年檢索一次嗎？

答6：國內(nèi)指導(dǎo)原則中目前暫無相關(guān)說法。