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新聞法規(guī)
上海器審中心公告 | 減免二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)體系申報(bào)紙質(zhì)材料
[2023-06-19]

近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，為提升注冊(cè)申報(bào)便捷程度，提升申報(bào)效能，上海器審中心對(duì)二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)體系申報(bào)紙質(zhì)資料進(jìn)行精簡(jiǎn)和調(diào)整。詳情摘錄如下：

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)本次擬申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行自查，對(duì)照15個(gè)自然日以?xún)?nèi)（以申報(bào)日期計(jì)算）已提交注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品資料，如《CH6A第6A章——質(zhì)量管理體系文件》和《CH6B第6B章——申報(bào)器械的質(zhì)量管理體系信息》兩部分內(nèi)容與已提交注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的資料全部或者部分一致，可做出一致性承諾書(shū)（見(jiàn)附件），免于提交該部分資料；若存在不一致情形，請(qǐng)?jiān)诒敬紊陥?bào)資料中提交相應(yīng)的資料。

 

內(nèi)容來(lái)源：上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)

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