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新聞法規(guī)
又被點名！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械主動召回信息
[2023-06-16]

6月14日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息，以下為部分內(nèi)容：

 

富士膠片株式會社   二級召回

富士膠片（中國）投資有限公司報告，由于特定批次存在某些情況下，連接并固定球管的機(jī)械臂可能會發(fā)生斷裂以及當(dāng)設(shè)置光輻照場接近最大值時，X射線輻照場與其的偏差可能會發(fā)生不符合IEC60601-2-54標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)商富士膠片株式會社對數(shù)字化移動式攝影X射線機(jī)移動型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置（國械注進(jìn)20222060327）主動召回。召回級別為二級召回。

 

波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司   三級召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于1臺植入式心臟起搏器錯誤分銷給了意大利的客戶，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司對植入式心臟起搏器（國械注進(jìn)20183120509）主動召回。召回級別為三級召回。

 

Bard Peripheral Vascular, Inc.   三級召回

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于特定批次同軸套管的內(nèi)徑和長度超過了活檢針的外徑和長度，導(dǎo)致活檢針無法正確地插入同軸套管并進(jìn)入目標(biāo)組織。生產(chǎn)商Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性導(dǎo)引穿刺活檢針Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument Kit（國械注進(jìn)20212140255）主動召回。召回級別為三級召回。

 

伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.   三級召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于收到海外投訴發(fā)現(xiàn)一次性使用星型標(biāo)測導(dǎo)管與消融導(dǎo)管一起使用時，觀察到有血液焦痂附著在電極和分支處。生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標(biāo)測導(dǎo)管（國械注進(jìn)20233070056）主動召回，召回級別為三級召回。

 

瑞典賽沛公司Cepheid AB   三級召回

賽沛（上海）商貿(mào)有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)特定批號的移液管在試劑盒到期前過期，生產(chǎn)商瑞典賽沛公司Cepheid AB對沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒（多重實時熒光PCR法）（國械注進(jìn)20203400008）主動召回。召回級別為三級召回。

 

內(nèi)容來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

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