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2021年4月以來，F(xiàn)DA已收到超過10.5萬份有關(guān)飛利浦呼吸機的MDR，包括385份死亡報告。其中有6000多份是針對飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴，包括40例死亡事件。FDA指出，這些報告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關(guān)。

FDA規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)（如飛利浦）在發(fā)現(xiàn)表明其設(shè)備故障可能導(dǎo)致重傷或死亡的事件時，必須提交醫(yī)療器械報告（MDR），如果故障再次發(fā)生，衛(wèi)生專業(yè)人員、消費者和患者可以自愿向FDA提交設(shè)備不良事件和故障報告。

不過，飛利浦發(fā)布的一組最新安全測試結(jié)果顯示，其召回的設(shè)備不僅泡沫降解率低，而且當泡沫發(fā)生降解時，設(shè)備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對患者的健康造成明顯傷害。據(jù)悉，這組測試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機的95%。

2023年5月底，飛利浦首席執(zhí)行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷蘭報紙Het Financieele Dagblad采訪時表示，飛利浦正與一個集團達成協(xié)議，“我認為我們至少可以就經(jīng)濟損失賠償達成和解。”此外他還表示，飛利浦預(yù)計將在今年上半年內(nèi)與FDA達成和解。

 

兩年內(nèi)多次召回

飛利浦“召回”風波從2021年6月開始。第一份召回通知涉及雙水平氣道正壓通氣 （bi-level PAP）、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和機械呼吸機設(shè)備，涉及數(shù)量約300-400萬臺，因為其存在與聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相關(guān)的潛在風險，設(shè)備中的泡沫成分可能會對人體產(chǎn)生危害。

2021年7月，F(xiàn)DA將該批次召回確定為一級召回。一級召回是召回級別中的最高等級，指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害。據(jù)FDA的召回公告，如果用于消除呼吸機聲音和震動的泡沫隨時間的推移開始分解，可能會導(dǎo)致用戶吸入碎片和未經(jīng)測試的化學(xué)物質(zhì)，進而引起頭痛、外部和內(nèi)部刺激、哮喘、惡心、對腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等癥狀。

隨后，美國和加拿大提起多起集體訴訟，飛利浦開始對召回設(shè)備進行維修和更換。然而2022年1月，F(xiàn)DA將一級召回指定范圍擴大到飛利浦呼吸設(shè)備，飛利浦在接下來的一年里又多次進行了多次呼吸設(shè)備的召回。

飛利浦呼吸機的召回危機波及中國。2022年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創(chuàng)呼吸機和X射線計算機體層攝影設(shè)備共計28494臺。

2022年11月，飛利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸機有兩個新的潛在問題，飛利浦公告稱，存在潛在問題的呼吸機型號為Trilogy 100/200，占最初召回的 550 萬臺呼吸設(shè)備的3%。

2023年4月，飛利浦又再次面臨嚴重的召回，涉及其重新設(shè)計的DreamStation CPAP設(shè)備。2023年4月底，飛利浦詳細更新了正在進行中的召回數(shù)據(jù)，據(jù)其介紹，4800份最近的投訴是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在報告中，飛利浦否認傷害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飛利浦尚未發(fā)現(xiàn)將這些設(shè)備和死亡案例聯(lián)系起來的數(shù)據(jù)。絕大多數(shù)的故障投訴不涉及嚴重的受傷或死亡。”該公司寫道。

飛利浦仍在努力修復(fù)和更換全球召回的設(shè)備。公司方面稱，截至2023年5月初，公司已經(jīng)生產(chǎn)了超98%的更換設(shè)備和維修套件。不過FDA聲明，這并不代表患者實際可使用的設(shè)備和套件的數(shù)量。多次“召回”給飛利浦帶來了巨大的影響。飛利浦公司2022年財報顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤為33.23億歐元；運營收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。該公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，業(yè)績不佳主要受到供應(yīng)問題、疫情以及呼吸器召回事件帶來的影響。財報還顯示，飛利浦高管放棄合計約43萬歐元的巨額獎勵。

2022年，飛利浦在全球范圍內(nèi)進行了兩次裁員，共計裁員1萬人，其中第二次計劃裁員6000人，約一半在2023年執(zhí)行，其余將在2025年執(zhí)行。2022年8月，飛利浦宣布，CEO萬豪敦Frans van Houten將卸任，其職位由羅伊·雅各布斯Roy Jakobs接替，于2022年10月15日生效。雅各布斯已在飛利浦工作超過12年，2021年，他代表飛利浦負責解決呼吸設(shè)備召回問題。

據(jù)悉，飛利浦由照明業(yè)務(wù)起家，在130年的發(fā)展歷程里不斷擴大自身的業(yè)務(wù)，后又削減，從電子集團變身為醫(yī)療集團。

 

召回是上市后正常監(jiān)管手段

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，召回事件其實比較常見。近年來，美國醫(yī)療器械巨頭美敦力也深陷召回門。

醫(yī)療器械召回制度起源于美國，2011年，中國也確立了醫(yī)療器械召回制度。據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》，召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

中國醫(yī)保商會醫(yī)療器械國際合作分會一位專家接受第一財經(jīng)采訪時說，召回只是一項常見的上市后監(jiān)管手段，召回制度設(shè)立初衷，本就蘊含著對企業(yè)在醫(yī)療器械上市后主動跟蹤其使用狀況，以及對有瑕疵產(chǎn)品主動采取措施的政策鼓勵。

和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國接受媒體采訪時表示：醫(yī)療器械召回屬于針對問題器械的正常管理模式。因醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝很復(fù)雜,不可避免會出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品,召回是最為有效的補救措施,降低醫(yī)療器械在使用中的風險。但其頻繁程度卻是對企業(yè)質(zhì)量安全把控的真實反饋。

2023年5月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)發(fā)布消息，美敦力(上海)管理有限公司報告，由于特定批次的植入式器械產(chǎn)品在高壓治療期間，當程控設(shè)置為AX＞B時，其出現(xiàn)輸送能量降低或不輸送能量問題的可能性將增加，生產(chǎn)商美敦力公司 Medtronic Inc. 對植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等植入式器械主動召回。召回級別為一級召回。

此次召回的產(chǎn)品為植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為23803個，美敦力表示截至目前，中國境內(nèi)尚未收到由該問題引起的投訴和不良事件。

2022年至今，NMPA已發(fā)布8起美敦力產(chǎn)品召回事件，其中包括2個一級召回和6個二級召回；2021年多達20起。據(jù)FDA數(shù)據(jù)，美敦力在2021年有10起召回事件被歸類為一級召回。

全球醫(yī)療保健公司雅培也是召回常客。NMPA官網(wǎng)顯示，2023年4月25日，雅培貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于考慮到產(chǎn)品掃描檢測儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過熱或者極少情況下發(fā)生起火的潛在風險，生產(chǎn)商英國雅培糖尿病護理公司 Abbott Diabetes Care Inc. 對掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) Flash Glucose Monitoring System 主動召回。召回級別同樣為一級召回。更早之前，雅培旗下的血糖儀也曾發(fā)生過多次召回事件。

 

內(nèi)容來源：澎湃新聞

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