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新聞法規(guī)
《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》公開征求意見(附全文)
[2023-06-02]

國家器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并于5月31日通過其官網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見。

該指導(dǎo)原則適用于體外診斷試劑的變更注冊(cè)，即醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書載明的內(nèi)容發(fā)生變化的情況。其涵蓋的變更情況包括體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明中綜述資料部分產(chǎn)品變更情況描述的12種情況。（詳見附件1）

相關(guān)人員如有意見和建議，請(qǐng)于2023年6月30日前將意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式反饋至國家器審中心相應(yīng)聯(lián)系人（聯(lián)系人：包雯、程曦　電話：010-86452596、010-86452580　電子郵箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn）。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

附件：

1.體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.意見反饋表

 

 

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