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新聞法規(guī)
國家藥監(jiān)局發(fā)布：4款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序
[2023-05-30]

5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2023年第4號)，擬同意4款醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。具體情況如下：

序號

產(chǎn)品名稱

申請人

1

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2

心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

3

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

4

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

資料來源：NMPA官網(wǎng)

 

1. 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是一家高科技醫(yī)療器械公司，專注于高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。雅博尼西官網(wǎng)還展示了其三個產(chǎn)品：膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、髖臼杯和髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

 

雅博尼西曾在2022年提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，但未寫明具體產(chǎn)品。

 

 

2. 心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2020年，是一家高端醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造廠商。

 

賽禾醫(yī)療曾在2022年提出2次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。

 

 

3. 混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司深耕糖尿病管理醫(yī)療器械領(lǐng)域，根據(jù)官網(wǎng)信息，微泰醫(yī)療是目前市場上唯一一家同時具備糖尿病領(lǐng)域監(jiān)測設(shè)備+治療設(shè)備+軟件平臺的全體系產(chǎn)品的公司。

 

微泰醫(yī)療官網(wǎng)還展示了其多款產(chǎn)品，Equil® 貼敷式智能胰島素泵、AiDEX®動泰持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)和IVocare POCT 分析系統(tǒng)等。

 

 

4. 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療是全球醫(yī)療創(chuàng)新解決方案服務(wù)商，專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品。

 

沛嘉醫(yī)療多款主動脈瓣系統(tǒng)被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批。

 

內(nèi)容來源：藥智器械

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