2023年5月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，確定了2023年117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
此次公布的計(jì)劃名單，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有15項(xiàng)。
其中，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求這1項(xiàng)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；
其余電動(dòng)洗胃機(jī)、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項(xiàng)在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。
推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有102項(xiàng)，其中56項(xiàng)為推薦根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，46項(xiàng)為在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。
修訂最新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的主要是為了：
· 加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗(yàn)和安全性。
· 統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
· 增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解和理解，按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和銷售。如果企業(yè)無(wú)法滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，就可能受到批評(píng)、處罰和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響。
另一方面，新標(biāo)準(zhǔn)的引入也會(huì)帶來(lái)機(jī)遇。企業(yè)可以利用新標(biāo)準(zhǔn)提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和用戶口碑，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。
#22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，由企業(yè)牽頭制修訂！
值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃中，22個(gè)項(xiàng)目備注為：企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目（見(jiàn)下表）。
| 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
歸口單位 （標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口單位） |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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外科器械材料第1部分金屬材料 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0294.1-2016 |
ISO 7153-1:2016 |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
|
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型 |
推薦性 |
制定 |
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人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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血液融化設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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麻醉和呼吸設(shè)備 評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì) |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1438-2016 |
ISO 23747:2015 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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腦電電極 |
推薦性 |
制定 |
/ |
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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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一次性使用無(wú)菌胰島素注射器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0497-2018 |
ISO 8537：2016 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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矯形用鉆類器械第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭銑刀 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0958.1-2014 |
ISO 9714-1:2012 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械半月板縫合系統(tǒng) |
推薦性 |
制定 |
/ |
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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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眼科A型超聲測(cè)量?jī)x |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0107-2015 |
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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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接觸性創(chuàng)面敷料第7部分：羧甲基纖維素敷料 |
推薦性 |
制定 |
/ |
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全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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眼科儀器視覺(jué)敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0764-2009 |
ISO 10938：2016 |
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
|
牙科學(xué)牙科鑷 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015 |
ISO 15098:2020 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀 |
推薦性 |
制定 |
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ISO 23445:2021 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
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負(fù)壓清洗消毒器 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
通常情況下，醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)委員會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等組織牽頭起草，但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果它們是某項(xiàng)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)、銷售企業(yè)，或擁有某項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)或特殊經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，則可能會(huì)被邀請(qǐng)參與制定該醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。
附件：2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
來(lái)源：器械市場(chǎng)
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